制药企业gmp实施和验证指南

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1、WORD完美格式制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求第一章总则………………………………………………………………………………………3第一节厂址及总图……………………………………………………………………………………………3第二节药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3第三节工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5第四节设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6第五节空气净化系统…………………………

2、………………………………………………………………8第六节工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10第七节生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12第二章分则（含工艺流程及区域划分）………………………………………………………15第一节生物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15第二节粉针剂认证要求………………………………………………………………………………………17第三节大输液认证要点…………………………………………

3、……………………………………………18第四节小容量注射剂认证要点………………………………………………………………………………19第五节滴眼剂认证要点………………………………………………………………………………………21第六节口服固体制剂认证要点………………………………………………………………………………22第七节口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………………………………26第八节原料药认证要点………………………………………………………………………………………28第九节中成药认证要点……………………………………………

4、…………………………………………29第十节外用药认证要点………………………………………………………………………………………32下篇GMP对文件（软件）系统的要求第一章怎样建立一套完备的文件系统…………………………………………………………34第一节制剂企业为什么要建立文件系统……………………………………………………………………34第二节制药企业文件的类型…………………………………………………………………………………34第三节怎样制订有关文件……………………………………………………………………………………34第四节如何管理和使用文件…………

5、………………………………………………………………………36第五节制药企业基本文件……………………………………………………………………………………37第二章制药企业标准类文件……………………………………………………………………39第一节物料管理标准文件……………………………………………………………………………………39第二节生产技术管理标准文件………………………………………………………………………………45第三节质量管理标准文件……………………………………………………………………………………52第四节设备管理标准文件……………………………

6、………………………………………………………66第五节销售管理标准文件……………………………………………………………………………………69第六节人员管理标准文件……………………………………………………………………………………70..整理分享..WORD完美格式第一章制药企业记录（凭证）文件……………………………………………………………77第一节物料管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………77第二节生产技术管理记录（凭证）文件……………………………………………………………………81第三节质量管理记录（凭证

7、）文件…………………………………………………………………………120第四节设备管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………137第五节销售管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………142第六节人员管理记录文件……………………………………………………………………………………142第七节施工检查记录（凭证）文件…………………………………………………………………………145第二章人员及文件（软件）系统认证要点……………………………………………………150附录一、药品生产质量管理

8、规范（1998年修订）…………………………………………………………………152二、药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录）…………………………………………………………157三、药品生企业GMP认证管理