健脾颗粒（无糖型）研究

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1、分类号:UDC:密级：学号：C2011142南昌大学硕士研宄生学位论文健脾颗粒（无糖型）研究StudyonJianpiGranule(sugarfree)万欢培养单位（院、系）：化学系指导教师姓名、职称：林森教授指导教师姓名、职称：虞金宝研宄员专业学位种类：工程硕士专业领域名称：制药工程论文答辩日期：2014年5月答辩委员会主席:评阅人:年月曰学位论文独创性声明学位论文独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研宄工作及取得的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文

2、中不包含其他人己经发表或撰写过的研宄成果，也不包含为获得南昌大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研宂所做的任何贡献均己在论文中作了明确的说明并表示谢意。学位论文作者签名（手写）：签字日期:学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解南昌大学有关保留、使用学位论文的规定，有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅。本人授权南昌大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。同时

3、授权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》，并通过网络向社会公众提供信息服务。（保密的学位论文在解密后适用本授权书）学位论文作者签名（手写）：导师签名（手写）：签字日期：年月日签字日期：年月曰学位论文作者毕业后去向.•工作单位：电话：通讯地址：邮编：摘要健脾颗粒（无糖型）是根据部颁标准中药成方制剂第2册收载的健脾颗粒（含蔗糖），针对原剂型之不足，经过剂型改革而制成的中药无糖型颗粒剂。处方由党参、陈皮、白术（炒）、枳实（炒）、山楂（炒）、麦芽（炒）等6味中药组成。一般有健脾开

4、胃的功效；主要用于消化不畅，脾胃虚弱，食少便溏。是治疗功能性消化不良的有效中成药，临床疗效确切，市场反应良好。由于原含糖颗粒存在：1、制备参数不够完善明确：原剂型工艺中仅明确对煎煮时间、煎煮次数，但对水的用量以及浸膏的密度未做明确规定。2、质量控制标准非常落后：原剂型质量标准中仅有性状和常规检查。3、服用剂量大：原含糖颗粒标准药材处方总量为1250g,加以蔗糖为辅料，共制成4375g颗粒，一次14g（相当于4g生药），服用量大，且含蔗糖颗粒不适宜糖尿病及肥胖患者服用。拟将其蔗糖用其他辅料代替制成无糖型

5、颗粒，可显著减少颗粒的摄入，方便不同患者服用。为此，进行了无糖型健脾颗粒研究，主要研究内容和结果如下：1、提取工艺研究：以新橙皮苷为指标考察不同加水量，以制粒的难易及制成颗粒的总量为指标考察浸膏的密度，结果表明以加6倍量水煎煮较优，浸膏密度在1.24〜1.28（60°C）时制粒较好。2、成型工艺研究：以颗粒的成品率、口感及流动性、吸湿性为指标，考察出制剂的处方优劣。得出健脾颗粒的成型工艺，即取浸膏，加入约830g糊精、8g甜菊素及适量80%乙醇，混匀制粒，干燥，整粒。3、健脾颗粒质量标准研究：无糖型颗

6、粒质量标准研究中对处方中党参、白术（炒）、陈皮、山楂（炒）进行了薄层鉴别研究，结果增加了白术（炒）、陈皮、山楂（炒）的薄层鉴别方法。同时，采用HPLC对制剂中新橙皮苷、柚皮苷的含量进行了测定，并进行了方法学研究；所形成质量标准，提高了产品的质量控制水平，且可能更有效保证产品的临床疗效；4、健脾颗粒稳定性研宄：通过室温留样观察法和恒温恒湿加速实验法考察得出结果其外观性状、鉴别、装量差异、水份、溶化性及含量测定等结果均符合本品质量标准，卫生学检查也符合规定，说明健脾颗粒在稳定性试验期间基本稳定，有效期可暂

7、定为二年。关键词：健脾颗粒；制剂工艺；质量标准；稳定性ABSTRACTJianpiGranule(sugarfree)basedontheoriginalJianpiGranules(sucrose)ofChinesemedicinebythereformsoftheformofasugarfreegranules.JianpiGranules(sucrose)DepartmentoftraditionalChinesemedicinestandardofChinesemedicinesecondco

8、ntainsthemedicinepreparation，Codonopsis，Atractylodesmacrocephalaby(fried)，driedtangerinepeel，citrusaurantium(fried)，hawthorn(fried)，malt(speculation)composedof6kindsofChinesemedicine.FunctionJianpiappetizers;fortheweakstomach，abd