zp-17d旋转式压片机验证确认方案

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1、确认文件确认项目：ZP-17D旋转式压片机设备编号：XXXXXXXXXXXXXX起草日期：201X年XX月XX日完成日期：201X年XX月XX日ZP-17D旋转式压片机确认方案方案编号:XXX确认方案审批表项目职务姓名签名日期起草技术员年月H会审GMP办主任年月曰生产负责人年月曰工程负责人年月曰批准质量负责人年月曰确认小组成员表部门组内职务姓名签名口期工程部组长年月曰工程部组员年刀日工程部组员年月FI生产部组员年月口质量部组员年月曰1概述42目的43职责54确认计划时间55确认实施依据57确认内容57.

2、1设计确认57.2安装确认57.3运行确认67.4性能确认58附件6附表1培训签到表6附表2设计确认7附表3文件资料确认8附表4设备安装确认9附表5运行确认错误!未定义书签。附表6设备性能确认（空载）10附表7设备性能确认（负载）10附件8偏差记录表11附件9变更记录12附表10确认结论及建议表131概述1・1概要ZP-17D旋转式压片机是一种自动旋转、连续压片的机器，配有过载保护装置,当压力过载吋，能自动停机。此种压片机提高了片剂密度的均匀性，减少了裂片，松片现象。本机机器振动小，噪声低，耗能少，效率

3、高和片剂重量准确；本机压片工艺流程包括过量填充、定量、预压、主压成型，出片等工序。本机上层的模孔中装入上冲杆，中层装中模，下层模孔中装下冲杆。由传动部件带来的动力使转台旋转，在转台旋转的同吋，上下冲杆沿着固定的轨道作有规律的上下运动，从而完成压片过程。1.2主要技术参数1.2.1型号：ZP-17D1.2.2转台冲模数：17付1.2.3最大工作压力：60kn1.2.4最大压片直径：18mm1.2.5最大压片厚度：6mm1.2.6最大充填深度：15mm1.2.7上下冲杆直径：22mm1.2.8上下冲杆长度：

4、115mm1.2.9中摸厚度：22mm1.2.10中摸直径：30mm1.2.11电动机功率：2.2kw1.2.12转台转速:940转/分1.2.13电压:380V1.2.14产量：35000片/小时1.2.15占地面积:650X980mm1.2.16机器重量：1000kg1.2.17机器高度:1438mm1.3基本情况1.3.1设备编号：HBS-SPA-B-0141.3.2设备名称：旋转式压片机1.3.3出厂日期:2015年7月1.3.4出厂编号：2015191.3.5生产厂家：上海强顺机模制造有限公司

5、1.3.6安装地点：压片室1.3.7使用部门：口服固体制剂生产线2目的通过对ZP-17D旋转式压片机的设计、安装、运行、性能进行确认，证明ZP-17D旋转式压片机的性能、外观等符合GMP规范要求，安装在固体制剂车间后能在设定的参数范围内正常运行，够满足生产工艺的需要。3职责3.1确认小组成员职责：3.1.1负责完成确认方案的起草，确认具体的实施，对验证的结果进行记录，并对实施确认的结果负责；3.1.2负责确认报告的起草。3.2确认小组组长：3.2.1负责组织确认小组人员起草确认方案并按方案实施；3.2.

6、2负责确认结果数据汇总及评价；3.2.3负责确认方案、报告的审核；3.3确认委员会职责：3.3.4负责确认方案、报告的会审；3.3.5负责确认工作实施的协调与管理；3.3.3确认委员会主任负责确认方案、报告批准。4确认计划时间201X年X月X日至201X年X月X日5确认实施依据《GMP实施指南》2010版《药品生产与质量管理规范》2010版《ZP-17D旋转式压片机说明书》6培训6.1方案审批后，由起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。7确认内容

7、7.1设计确认7.1.1确认方法：将设备的资料与URS进行比较，确认设备的相关参数是否符合用户需求规范。7.1.2合格标准：设备的相关参数及资料符合URS的要求。7.1.3确认结果见附表2。7.2安装确认7.2.1外观及文件资料检查：检查外观应完好，无破损，无锈蚀，设备型号与合同型号一致；设备资料应齐全，如合格证、使用说明书、仪器连接原理图、保修卡等，检查结果记录于附表3。7.2.2安装条件的确认：检查仪器所安装环境、条件、电源等是否符合仪器的安装要求,检查结果记录查于附表4。7.2.3设备配件等的确认

8、：检查设备的配件与合同、随货单等是否一致，确认结果记录于附表4。7.2.4其它确认：其它检查应符合相应的要求，检查结果进行备注说明。7.3运行确认7.3.1操作方法：设备安装确认合格后，检查设备的管道、电源连接是否正确；开机、运行设备、关机整个过程中，设备无异常响声，运行平稳；开启和关闭设备的门应无卡滞；应能对相关参数进行设置；设备的风机应能正常运行，无异常声响；设备出现异常情况应当自动停机等。7.3.2合格标准及确认记录见附表5。7.4性