藏药涤痰平喘胶囊剂水提工艺研究论文

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1、藏药涤痰平喘胶囊剂水提工艺研究论文黄红英张建华盛春帅李国庆【摘要】目的筛选藏药涤痰平喘胶囊制剂提取工艺。方法以浸膏得率和淫羊藿苷的含量为指标，采用L9（34）正交设计法筛选最佳提取工艺。结果制备工艺影响因素依次为：煎煮时间(A)煎煮次数(B)加水量(C)，最佳制备工艺条件为A1B3C1，即去油达玛（陇蜀杜鹃）药渣和处方量的皂荚、淫羊藿等加8倍量水，提取3次，每次40min。结论筛选的制剂工艺合理，质量稳定可靠；淫羊藿苷含量测定为该制剂质量控制提供依据。【关键词】涤痰平喘胶囊；淫羊藿；高效液相色谱Abst

2、ract：ObjectiveToscreenofaqueousextractionprocessofDitanpingchuancapsuleinTibetanmedicinemethodusingtheyieldofextractumandthecontentoficariinasindexes,theoptimumextractionconditionsofDitanpingchuancapsulees,.freele).Theoptimumpreparationconditionsesvolume

3、ofesand40minuteseverytime.ConclusionTheoptimumextractionproceduresarerational,feasible,andprovidefoundationforproduction.Keyin/次。2.4淫羊藿苷的含量测定［3～5］2.4.1色谱条件ZorbaxSB-C18柱(4.6mm×150mm，5μm)；流动相为乙腈-水（28∶72）；流速1ml/min；检测波长为270nm；柱温为35℃。理论塔板数按淫羊藿苷峰计算不低于8000，此条件

4、下淫羊藿苷与其它组分能达到基线分离且阴性样品在此无干扰，见图1。2.4.2对照品溶液制备精密称取淫羊藿苷标准品0.67mg，置于5ml容量瓶中加4ml甲醇，超声10min，放冷，补足甲醇至刻度，制成每毫升含淫羊藿苷0.134mg溶液。2.4.3供试品溶液制备取9组样品浸膏粉各0.04g，精密称定，分别置于10ml容量瓶中，加入8ml甲醇，超声20min，放冷，补甲醇至刻度，摇匀，滤过。2.4.4线性关系考察分别精密量取对照品溶液50，100，200，250，300，350，400μl于2ml离心管中，再

5、分别加甲醇950，900，800，750，700，650，600μl，于上述7个离心管中稀释，制成不同浓度的对照品溶液，进样，按上述色谱条件测定峰面积。以淫羊藿苷的峰面积值为纵坐标（Y），以浓度为横坐标（X），进行线性回归，其回归方程为Y=14935.421X-3.7551,r=0.99975，结果表明：淫羊藿苷含量在6.67～23.36μg·ml-1范围内与峰面积呈良好的线性关系。2.4.5样品含量测定取供试品溶液，用0.22μm微孔滤膜过滤，进样，按“2.4.1”项色谱条件测定峰面积，代入回归方程计

6、算淫羊藿苷含量。2.5验证实验［6，7］根据正交设计结果，按此最佳工艺条件制备4批涤痰平喘胶囊进行工艺验证，结果表明，最佳工艺条件制备的涤痰平喘胶囊，各种客观指标较好，制备条件合理，符合胶囊剂质量要求。结果见表3。表3验证实验结果（略）3讨论本实验旨在改进涤痰平喘胶囊的传统制备工艺，采用HPLC测定淫羊藿苷含量，为该制剂的质量控制提供依据。对于提取工艺，由于淫羊藿苷比较稳定，因而组间差异小，单纯以浸膏的量为指标考察，则加水量对其有显著性影响，但考虑到生产与临床疗效，我们以浸膏的量和淫羊藿苷的含量综合评分

7、，则各水平无显著性差异，故以直观分析优选水提工艺A1B3C1。本试验曾尝试用文献报道的甲醇-水［2］系统作为流动相，在测定时待测峰前有一肩峰，通过改换甲醇-水的比例，无法分离样品中淫羊藿苷峰与杂峰，而且峰形也不好。最后采用乙腈-水系统，淫羊藿苷与杂峰获得了很好的分离效果。本实验优化了涤痰平喘胶囊的生产工艺，结果表明，该制备工艺合理，质量稳定可靠，有利于提高生产效率，降低生产成本。【