藏药涤痰平喘胶囊剂水提工艺研究

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1、藏药涤痰平喘胶囊剂水提工艺研究黄红英　张建华　盛春帅　李国庆【摘要】目的筛选藏药涤痰平喘胶囊制剂提取工艺。方法以浸膏得率和淫羊藿苷的含量为指标，采用L9（34）正交设计法筛选最佳提取工艺。结果制备工艺影响因素依次为：煎煮时间(A)>煎煮次数(B)>加水量(C)，最佳制备工艺条件为A1B3C1，即去油达玛（陇蜀杜鹃）药渣和处方量的皂荚、淫羊藿等加8倍量水，提取3次，每次40min。结论筛选的制剂工艺合理，质量稳定可靠；淫羊藿苷含量测定为该制剂质量控制提供依据。【关键词】涤痰平喘胶囊；淫羊藿；高效液相色谱　　Abstract：ObjectiveToscreeno

2、faqueousextractionprocessofDitanpingchuancapsuleinTibetanmedicinemethodusingtheyieldofextractumandthecontentoficariinasindexes,theoptimumextractionconditionsofDitanpingchuancapsulees,B:decoctionfrequency,C:addede).Theoptimumpreparationconditionsesvolumeofesand40minuteseverytime.Conclusio

3、nTheoptimumextractionproceduresarerational,feasible,andprovidefoundationforproduction.　　Keyin/次。　　2.4淫羊藿苷的含量测定〔3～5〕　　2.4.1色谱条件　　ZorbaxSB-C18柱(4.6mm×150mm，5μm)；流动相为乙腈-水（28∶72）；流速1ml/min；检测波长为270nm；柱温为35℃。理论塔板数按淫羊藿苷峰计算不低于8000，此条件下淫羊藿苷与其它组分能达到基线分离且阴性样品在此无干扰，见图1。　　2.4.2对照品溶液制备　　精密称取淫羊藿苷标准品0.

4、67mg，置于5ml容量瓶中加4ml甲醇，超声10min，放冷，补足甲醇至刻度，制成每毫升含淫羊藿苷0.134mg溶液。　　2.4.3供试品溶液制备　　取9组样品浸膏粉各0.04g，精密称定，分别置于10ml容量瓶中，加入8ml甲醇，超声20min，放冷，补甲醇至刻度，摇匀，滤过。　　2.4.4线性关系考察　　分别精密量取对照品溶液50，100，200，250，300，350，400μl于2ml离心管中，再分别加甲醇950，900，800，750，700，650，600μl，于上述7个离心管中稀释，制成不同浓度的对照品溶液，进样，按上述色谱条件测定峰面积。以淫羊藿苷的峰

5、面积值为纵坐标（Y），以浓度为横坐标（X），进行线性回归，其回归方程为Y=14935.421X-3.7551,r=0.99975，结果表明：淫羊藿苷含量在6.67～23.36μg·ml-1范围内与峰面积呈良好的线性关系。　　2.4.5样品含量测定　　取供试品溶液，用0.22μm微孔滤膜过滤，进样，按“2.4.1”项色谱条件测定峰面积，代入回归方程计算淫羊藿苷含量。　　2.5验证实验〔6，7〕　　根据正交设计结果，按此最佳工艺条件制备4批涤痰平喘胶囊进行工艺验证，结果表明，最佳工艺条件制备的涤痰平喘胶囊，各种客观指标较好，制备条件合理，符合胶囊剂质量要求。结果见表3。表3

6、验证实验结果（略）　　3讨论　　本实验旨在改进涤痰平喘胶囊的传统制备工艺，采用HPLC测定淫羊藿苷含量，为该制剂的质量控制提供依据。　　对于提取工艺，由于淫羊藿苷比较稳定，因而组间差异小，单纯以浸膏的量为指标考察，则加水量对其有显著性影响，但考虑到生产与临床疗效，我们以浸膏的量和淫羊藿苷的含量综合评分，则各水平无显著性差异，故以直观分析优选水提工艺A1B3C1。　　本试验曾尝试用文献报道的甲醇-水〔2〕系统作为流动相，在测定时待测峰前有一肩峰，通过改换甲醇-水的比例，无法分离样品中淫羊藿苷峰与杂峰，而且峰形也不好。最后采用乙腈-水系统，淫羊藿苷与杂峰获得了很好的分离效果

7、。本实验优化了涤痰平喘胶囊的生产工艺，结果表明，该制备工艺合理，质量稳定可靠，有利于提高生产效率，降低生产成本。【