[医药卫生]药监局的职能

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1、福建省食品药品监督管理系统行政执法行为的执法依据（一）福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局的行政执法行为的执法依据1、行政许可（54项）：（1）医疗机构制剂批准文号核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四条第二款：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管

2、理工作。（2）医疗机构制剂直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（3）药用辅料注册实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：156《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第356项：药用辅料注册，由国家食品药品监督管理局、省级人民政府食品药品监管部门实施。（4）医疗机构制剂调剂使用审批实施主体：福建

3、省食品药品监督管理局执法依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第一款：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”（5）药品生产许可证核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条第一款：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

4、部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。（6）药品委托生产审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。《药品生产监督管理办法》第二十八条：156注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得

5、委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。《药品生产监督管理办法》第二十九条：本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。（7）药品生产质量管理规范认证实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书

6、。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条第一款:省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射剂药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。（8）医疗机构配制制剂许可证核发156

7、实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。（9）医疗机构制剂委托配制审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门