江苏省药监局厅局职能

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1、药监局厅(局)职能江苏省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。一、药监局厅(局)职能（总体职能）　　（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组

2、织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。　　（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。　　（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。　　（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门

3、的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。　　（五）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，制定有关政策。　　（六）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。　　（七）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。　　（八）监督实施药品研究、生产、流通、使用及医

4、疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。　　（九）负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐。　　（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。　　（十一）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。　　（十二）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组

5、织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理。　　（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。　　（十四）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。　　（十五）承办省政府交办的其他事项。二、该厅(局)下属的处、科（室）工作职责：组织协调局机关日常政务，负责会议组织、文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；负责局机关的财务管理、固定资产管理、政府采购、行

6、政事业性收费，承担有关新闻发布、宣传报道、外事接待等工作。三、对外业务的处、科（室）的职能政策法规处工作职责：监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施；起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章，并负责规范性文件的审核与备案；组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设，组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。药品注册处工作职责：监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责

7、新药、已有国家标准的药品、直接接触药品的包装材料和容器的审核申报及品种再注册工作；监督实施中药品种保护制度；制定中药饮片炮制规范、医院制剂规范；负责医疗机构制剂注册及省内调剂的审批；监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范，负责药物临床试验机构的初审、推荐；指导全省药品检验机构的业务工作；指导药品审评业务工作；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的审核工作。医疗器械处工作职责：监督实施医疗器械、卫生材料产品的国家标准和行业标准，监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品的分类管理；核发医疗器械生产许可证；负责医疗器械产品的注册；

8、监督实施医疗器械不良反应事件监测制度；推荐医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构；依法监管特种药械；审批医疗器械广告；办理医疗器械出口销售证明书；指导