省市县药监局的职能区别

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1、省市县药监局的职能区别学号：06209227--31药品监督管理体系（一）省级食品药品监督管理局1、主要职责2、行政许可事项3、内设机构1、主要职责（1）贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章；受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案，制定综合监督政策、工作规划并监督实施。（2）依法行使本行政区域内食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督监理的职责。组织制定食品安全地方标准。依法行使本行政区域内药品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面的行政监督和技术监督。根据《食品卫生法》和相关规定，负责食品流通环节（包括餐饮业、食堂等）以及保健食品（包括化妆品

2、）的生产加工、流通和消费环节的监管。（3）负责食品、保健食品、化妆品安全评价工作；会同有关部门制订食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品重大安全信息并定期向社会发布。（4）监督实施药品法定标准；初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录；初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地；审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种；负责实施医药包装材料的许可；审查出口药品；组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。（5）监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；审批医疗器械的临床试用（验

3、证）；核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证，审查并监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产质量管理规范；实施医疗器械产品的市场监督。（6）监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度；依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。（7）监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，并定期发布质量公告；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人；监管城乡集贸市场中药材交易。（8）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及

4、特种药械；负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作；核准、检查药品、医疗器械广告。（9）贯彻实施执业药师资格认定制度，组织执业药师资格考试、注册和管理工作；负责系统及相关人员培训管理，组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。2、行政许可事项在上述1职责中，包括行政许可的具体事项有以下三类，共26项：（1）审核项目：新药、新生物制品、仿制药品、进口药品分类，新药技术转让，中药品种保护，药品增加商品名，国家药品标准已收载品种增加规格、修改质量标准，I类药品包装材料和容器注册，注射剂、放射性药品、生物制品的药品生产企业的药品生产质量管理规范认证，医疗用毒性药品、麻醉药品、

5、精神药品、放射性药品、戒毒药品等特殊管理药品的研制、生产、供应和使用，罂粟壳需求计划。（2）核准项目：医疗器械制剂批准文号及医疗机构间制剂的调剂，药用辅料、医用氧的生产批准文号，II、III类药品包装材料和容器注册，第二类医疗器械产品注册，执业药师注册，药品生产许可证，药品经营许可证，医疗机构制剂许可证，第二、三类医疗器械生产企业许可证，第二、三类医疗器械经营企业许可证，药品生产、经营质量管理规范认证，医疗器械生产企业质量体系考核，药品、医疗器械广告，特殊管理药品购用。（3）备案项目：开办第一类医疗器械生产、经营企业，第二类医疗器械注册产品标准复核，外省药品、医疗器械广告。3、内设机构各省食

6、品药品监督管理局在具体的机构设置方面可能会有一些细微的差别，但是其主要的职能处（室）是基本相同的，大致可包括：办公室、政策法规处、药品注册处、食品许可处、食品安全综合协调处、医疗器械处、药品安全监督处、稽查处、药品流通监管处等。（二）地市级食品药品监督管理局1、主要职责2、行政许可事项3、内设机构1、主要职责（1）贯彻执行国家和省有关食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章；负责起草本辖区食品、保健品、化妆品安全管理综合监督政策、工作规划及制定药品监督管理规范性文件并监督实施。（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；收集、上报食品、保健品、化妆品安全综

7、合信息；负责食品流通环节（包括餐饮业、食堂等）以及保健食品（包括化妆品）的生产加工、流通和消费环节的监管。（3）贯彻保健品市场准入标准，负责保健品许可有关工作；监督实施保健品生产质量管理规范；监督抽验保健品质量。（4）监督实施药品、药品包装材料和容器的法定标准，组织实施中药品种保护、药品行政保护制度。（5）监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系