复方黄酮胶囊的大鼠长期毒性实验研究

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1、复方黄酮胶囊的大鼠长期毒性实验研究作者：潘洪平危华玲陈英【摘要】目的观察复方黄酮胶囊对大鼠长期毒性实验的影响。方法复方黄酮胶囊20.75，4.15mg/kg（为临床日剂量的50倍和10倍）给大鼠连续灌服13周，停药2周，分别测量大鼠体重，计算脏器系数，测定血液学和血液生化学指标，并作组织病理学检查。结果复方黄酮胶囊高、低剂量组大鼠的外观体征、行为活动、体重，脏器系数，血液学和血液生化学指标，与空白对照组比较，均无明显差异；病理检查未见与药物毒性相关的明显病变，停药后也未见药物延迟性毒性反应。结论复方黄酮胶囊长期

2、用药对大鼠无明显毒性，推论临床拟用剂量应是安全的。【关键词】复方黄酮胶囊大鼠长期毒性试验　　Abstract：ObjectiveToobservetheeffectsofpoundFlavonecapsulesontheratchronictoxicitytest.Methods60ratslydividedinto3groups,eachgroupg/kg(50and10timesofclinicdose)for13alsmediatelyafterthelastdose,andanotherhalfofra

3、tsedicineetersexaminedincludedgeneralcondition,bodyistry,organindex,andhistopathologicalexmination.ResultsTheouterappearanceandbehavior,atologyandbiochemistryinratshadnosignificantdifferencebyparinginationdidnotdiscoversignificantpathologicalchangesrelatedto

4、drugtoxicityandthedelayedtoxicityreactionafterdrugadministration.ConclusionpoundFlavonecapsuleshavenosignificanttoxicityforlong-termadministrationonrats.Itinfersthatthedratoxicity　　复方黄酮胶囊主要是由银杏叶提取物和山楂叶提取物等按一定的制剂工艺制成的复方中药新制剂，具有活血化淤等功效，主要用于治疗心脑血管疾病，效果良好。槲皮素为复方

5、黄酮胶囊中的主要有效成分，具有保护心肌缺血缺氧、抗氧化、清除自由基、抗血小板聚集等作用［1,2］。为了进一步确保临床用药的安全性，本文对其进行了大鼠长期毒性实验。现报道如下。　　1材料　　1.1药物复方黄酮胶囊，含槲皮素3.32mg/粒,批号050508，由广西壮族自治区人民医院制剂室提供。使用时加蒸馏水配制成不同药物浓度供实验应用。　　1.2动物EK-6318K）。　　2方法［3,4］　　选取6～8周龄大鼠60只，体重(120±15)g，雌雄各半，随机分成3组，每组20只。每组大鼠分笼饲养，每笼5只。设空白对

6、照组，复方黄酮胶囊高剂量（20.75mg/kg）和低剂量(4.15mg/kg)组。给药各组分别以临床人日剂量的50倍、10倍剂量的复方黄酮胶囊对大鼠灌胃给药，空白对照组给予等体积蒸馏水，1次/d，给药体积为1.0ml/100g体重,连续13周。每日观察记录大鼠一般状况如进食，行为活动，粪便等。称体重，1次/周，并及时调整用药剂量。末次给药24h后，每组选取10只大鼠（雌雄各半），腹腔注射10%水合氯醛麻醉，从腹主动脉采血，采集的血样于血细胞分析仪上检测红细胞(RBC)、白细胞(O)、凝血时间（CT）等血液学指标

7、。另外取血分离血清，于生化自动分析仪上测定血清中的总胆红素（T-Bil）、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、尿素氮(BUN)、肌酐(Crea)、总胆固醇(T-Cho)、葡萄糖(GLU)等生化学指标。并对主要脏器进行全面尸检，取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺等脏器称重，计算脏器系数。然后对上述主要脏器及胃、小肠、子宫、卵巢、睾丸、脑等脏器用10%甲醛固定，进行常规病理学检查。各组余下大鼠停药观察2周后，同法处理，并检测上述指标。所得结果作统计学处

8、理，用t检验比较组间差异显著性。　　3结果　　3.1对动物一般情况的影响在给药期间，复方黄酮胶囊各剂量组及空白对照组大鼠的外观体征、行为活动、进食量及粪便等状况正常，动物无一死亡。停药观察2周后，亦无明显变化。　　3.2对动物体重的影响连续用药13周和停药2周，复方黄酮胶囊高、低剂量组大鼠体重正常增长，与空白对照组比较，体重变化无明显差异。结果见表1。　　3.3对动物脏器系数的影响给大