“杜仲木脂素胶囊”对大鼠长期毒性试验的研究

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1、杜仲木脂素胶囊”对大鼠长期毒性试验的研究1.讼沙市第四医院讼沙410006；2.中南大学湘雅三医院K:沙410013；3.湖南中医药大学第一附属医院长沙410007【摘要】目的研究“杜仲木脂素胶囊”对大鼠连续灌胃给药所产牛.的毒性反应，为拟定人用安全剂量提供实验数据和临床安全用药提供依据。方法将正常SD大鼠随机分成空白对照组、“杜仲木脂素胶囊”低、中、高剂量组（低、中、高剂量组分别相当于成人剂量的10、40、120倍），空白对照组给予蒸馏水灌胃，各给药组给予相应浓度的杜仲木脂素胶囊内容物混悬液灌胃，分别于连续

2、灌胃5周及停药恢复2周后检查各组大鼠血液学、血液生化、脏器系数、主要组织器官病理组织学指标。结果给药期及恢复期，各组大鼠一般情况、饮食、活动、毛色光泽、二便正常。大鼠体重、血液学、血液生化、脏器系数及主要组织器官病理组织学观察与空白对照组比较无显著差异（P〉0.05）。结论实验提示木药物U服无明显的毒性反应。【关键词】杜仲：杜仲木脂素：胶囊；长期毒性试验Abstract：ObjectiveResearch"EucommialignansCapsule"ontoxicityinratsproducedbycon

3、tinuousoraladministration,toprovideexperimentaldatafortheformulationandprovidethebasisforclinicaldrugsafetywithsafedose.MethodsTheSDratswererandomlydividedintonormalcontrolgroup,"Eucommialignanscapsule"low,mediumandhighdosegroups（Low,medium,highdosegroupwer

4、eequivalenttoadultdosesof10,40,120times）,Thecontrolgroupweregivendistilledwater,EachtreatmentgrouptogivethecorrespondingconcentrationsofEucommialignanssuspensionadministeredcapsulecontents,Incontinuousintragastricadministrationfor5weeksandstopdrugrecoverych

5、eckbloodrats,bloodbiochemistry,organcoefficient,themaintissueandorganhistopathologicalindexesin2weeks.ResultsTheappetite,activityandexcretionofratswerenormalinthetermoftakingdrugsandfollowingobservationfor2weeks.Ratbodyweight，hematology，bloodbiochemistry，or

6、gancoefficientandmajororganshistologicalobservationshowednosignificantdifferencebetweenthecontrolgroup（P〉0.05）ConclusionTheexperimentindicatedthattheEucommialignanscapsulehaveNoobvioustoxicreactionoforalKeywords：CortexEucommiae；Eucommialignans；Capsule，Long-

7、termToxicitytest“杜仲木脂素胶囊”以杜仲为原料提取制备而成，用于防治糖尿病并发症的药物。研究显示具奋很好的抑制醛糖还原酶作用，可以较好防治糖尿病慢性并发症［1】。本研究以国家药品食品监督管理局颁布的《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》［2】为依据，观察“杜仲木脂素胶囊”对人鼠连续灌胃给药所产生的毒性反应、首先出现的症状和严重程度，靶器官的损伤及恢复和发展情况以及是否会有由于药物蓄积而对机体产生毒性反应，确定无毒性反应剂量，为拟定人用安全剂量提供实验数据和临床安全用药提供依据。现报道如下。

8、1材料1.1实验动物SPF级SD大鼠，体质量110〜140g,雌雄各半，80只，购于湖南斯莱克景达实验动物生产有限公司（合格证号SCXK（湘）2009-0004）。饲养环境：SPF级屏障环境，雌雄分笼饲料，每笼5只；室温：（20-25）°C，相对湿度：（50-60）%,标准饲料全营养喂养，自由饮水，实验前动物在实验饲养房内观察6d。1.2药物和试剂“杜仲木脂素胶囊”由湖南中医药大学第一附属医院制剂中