柴胡软胶囊注册申报资料 新药申报资料范例

《柴胡软胶囊注册申报资料 新药申报资料范例》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、中药、天然药物第8类　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡软胶囊申报资料之一1.综述资料资料1药品名称资料2证明性文件资料3立题目的与依据资料4对主要研究结果的总结及评价资料5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6包装标签设计样稿2.药学研究资料资料7药学研究资料综述资料8药材来源及鉴定依据资料12生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准资料15药品标准草案及起草说明资料16样品的检验报告书资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料资料18直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及

2、质量标准4.临床研究资料资料29临床研究资料综述中药、天然药物　　　　　　　　　　　　　　　　　注册分类第8类小柴胡软胶囊第一部分综述资料资料1药品名称试验负责人：试验参加人：1中药、天然药物第8类　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡软胶囊申报资料之一试验起止日期：2004年11月～2005年9月试验单位：原始资料保存处：申报单位:1中药、天然药物第8类　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡软胶囊申报资料之二资料1药品名称一、药品名称中文名称：小柴胡软胶囊汉语拼音名：Xiaoch

3、aihuRuanjiaonang二、命名依据小柴胡软胶囊是在参照已有的国家标准《中国药典》2005版一部“小柴胡颗粒”的基础上，我厂改变剂型为软胶囊剂。根据其剂型特点，从而确定本品的名称为小柴胡软胶囊。中药、天然药物　　　　　　　　　　　　　　　　　注册分类第8类小柴胡软胶囊第一部分综述资料资料2证明性文件试验负责人：试验参加人：1中药、天然药物第8类　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡软胶囊申报资料之二试验起止日期：2004年11月～2005年9月试验单位：原始资料保存处：申报单位:1中药

4、、天然药物第8类　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡软胶囊申报资料之二资料2证明性文件一、申请人合法登记的证明文件申请人的营业执照复印件见附件1申请人的生产许可证复印件见附件2申请人的GMP认证证书复印件见附件3二、专利情况及其保证书本品为工艺无质改变的改剂型品种。我们以“小柴胡软胶囊”为关键词，经国家中药品种保护审评委员会的网站信息检索表明，在企业申请中药品种保护的品种中未发现该药品申请保护。检索情况见附件4。我公司保证在本品的研究过程中不存在侵犯知识产权行为，如发生专利权属纠纷，我公司愿

5、承担相关法律责任。三、直接接触药品的药包材注册证的复印件《药品包装材料和容器注册证》复印件见附件5。3中药、天然药物第8类　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡软胶囊申报资料之二附件4国家中药品种保护审评委员会办公室网上信息服务中药品种保护情况检索药品名称小柴胡软胶囊检索结果在受理与保护品种中未检索到该药品名称。    注意：此为显示结果，如需打印，请点击打印按钮，以产生标有序列号的有效打印文本。2005年8月18日   3中药、天然药物第8类　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡

6、软胶囊申报资料之四附件5中药、天然药物　　　　　　　　　　　　　　　　　注册分类第8类小柴胡软胶囊第一部分综述资料资料4对主要研究结果的总结及评价试验负责人：试验参加人：试验起止日期：2004年11月～2005年9月试验单位：原始资料保存处：申报单位:1中药、天然药物第8类　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡软胶囊申报资料之六资料4对主要研究结果的总结及评价　　小柴胡软胶囊是在《中国药典》2005版一部收载品种小柴胡颗粒的基础上进行改剂型的品种。为治疗解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳

7、证，症见寒热往来、胸协苦满，食欲不振，心烦喜呕、口苦咽干。本品依据小柴胡颗粒质量标准，增加了君药柴胡和党参的鉴别项，使质量更可控和合理；因原工艺提取物料有一定的挥发性和热不稳定性成分入药，在实验过程还发现所得干浸膏由于含有较多的糖类物质等，易吸湿，受热易软化，改成软胶囊后，较原剂型更能与其工艺相适应；软胶囊较颗粒剂的外观美观，患者更易接受。根据国家《药品注册管理办法》的要求，我们按照中药、天然药物注册分类8的各项要求，进行了系统的研究，现将各项研究的结果总结如下：一、处方小柴胡软胶囊是由柴胡、黄芩、半夏（

8、姜制）、党参、生姜、甘草、大枣等七味药组成。本方源自东汉“医圣”张仲景《伤寒论》，方中柴胡苦平，人肝胆经，透泄少阳之邪，并能疏泄气机之郁滞，使少阳半表之邪得以疏散，为君药。黄芩苦寒，清泄少阳半里之热，为臣药。柴胡之升散，得黄芩之降泄，两者配伍，是和解少阳的基本结构。胆气犯胃，胃失和降，佐以半夏、生姜和胃降逆止呕；邪从太阳传人少阳，缘于正气本虚，故又佐以党参、大枣益气健脾，一者取其扶正以祛邪，一者取其益气以御邪内传，俾正气旺盛，