新药注册,申报资料,套

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1、今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观新药注册,申报资料,套篇一：药品注册申报资料的准备　　药品注册资料的的准备　　一、1～32号申报资料审查的要点与体会　　二、全套资料的综合体会　　回顾：　　CTD格式申报资料与附件2格式的比较　　XX年《药品注册管理办法》附件2化学药物申报格式项目（仿制药6类）　　（一）综述资料　　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　（二）药学研

2、究资料　　7.药学研究资料综述。　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载体切实加强思想道德建设和企业文化建设深入开展群众性的精神文明创建活动今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。　　12.样品的检验报告书。　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。　　14.药物稳

3、定性研究的试验资料及文献资料。　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（三）药理毒理研究资料　　16.药理毒理研究资料综述。　　（四）临床试验资料　　28.国内外相关的临床试验资料综述。　　CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。　　一、1～32号申报资料形式审查要点与体会　　为便于梳理与阐述，对同一号资料分为以下三种情形：　　A：新药报临床　　B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类）　　C：仿制药（注册分类6）　　1号资料（药品名称）：　　A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分

4、子式等（见相关要求）。　　如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函　　补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载体切实加强思想道德建设和企业文化建设深入开展群众性的精神文明创建活动今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观　　1号资料（药品名称）：　　B：同A　　C：同A外，需附上：国家标准　　若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名）　　2号资料（证明性文件）：　　A：　　1、药品生产企业：“三证”（注：GMP与生产许可证的单位名称

5、和生产地址必须一致），且在有效期内；　　新药证书申请人：有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明　　2、专利查询报告、不侵权保证书（多方合作申报需多方共同加盖公章）　　3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件　　4、制剂用原料药的合法来源（一套）　　①直接向原料生产厂家购买：　　a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致），且在有效期内b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》再注册受理单等）c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告　　d、购销合同或供货协议　　e、购货发票（赠送的，提供相关证明紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载

6、体切实加强思想道德建设和企业文化建设深入开展群众性的精神文明创建活动今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观，但报生产时不接受赠送证明）　　新增：f、自检报告书（全检）　　②向原料经销单位购买的：　　除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议。　　③原料与制剂同时注册申请：　　原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议。对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。　　④使用进口原料的：略　　5、商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产时提供）　　6、直接接触药品的包装

7、材料或容器的供应商资质、包材证或受理通知单（指再注册阶段）、报告书、质量标准　　7、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。　　8、相关证明性文件的变更证明文件。　　9、申请申报OTC的证明文件等。　　B：同A，还提供：　　1、临床批件　　2、临床试验用药的质量标准　　3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料）紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载体切实加强思想道德建设和企业文化建设深入开展群众性的精神文明创建活动今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明