双黄连粉针与4种输液配伍的不溶性微粒考察

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1、双黄连粉针与4种输液配伍的不溶性微粒考察【关键词】双黄连粉针；,,,,配伍；,,,,不溶性微粒；,,,不良反应　　摘要：目的考察双黄连粉针与4种输液配伍后的不溶性微粒变化情况。方法利用ZixedixedountofinsolubleparticlesixedShuanghuanglianforinjectionixture'sparticlesof≥25μm,≥10μm,≥5μm,≥2μmincreased,theincreasedamounteterofinsolubleparticles.ConclusionItshouldbepa

2、idgreatattentiontotheincreaseofinsolubleparticlesaftermixed,as（上海新亚净化器厂）；一次性注射器（山东桥牌集团有限公司）。　　1.2药品0.9%氯化钠注射液（A，批号051112）；5%葡萄糖注射液（B，批号050830）；10%葡萄糖注射液（C，批号051013）；5%葡萄糖氯化钠注射液（D，批号050826）；以上4种输液均为四川科伦药业股份公司生产；双黄连粉针（批号050901，哈药集团中药二厂）。　　2方法与结果　　2.1双黄连粉针与不同输液配伍按照《中国药典》规定操

3、作，在净化条件下，将A，B，C，D分别进行配伍前的不溶性微粒及pH值测定，作为对照组。模拟临床常规治疗浓度（每100ml输液中加双黄连粉针600mg）,每次用5ml注射用水溶解后，分别加入4种输液中均匀混合,进行配伍后的不溶性微粒及pH值的测定作为实验组。　　2.2不溶性微粒的测定用微粒检测仪分别测定输液配伍前后的不溶性微粒数目，并进行对照比较，结果见表1~2。　　表14种输液配伍前的不溶性微粒测定结果（略）　　n=5；*为《中国药典》标准　　表2双黄连粉针与4种输液配伍后的不溶性微粒测定结果（略）　　实验结果表明，上述4种输液配伍前不

4、溶性微粒和pH值均符合《中国药典》限量规定〔1〕。《中国药典》2005年版增补了小容量注射剂不溶性微粒的检测标准，规定每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得超过6000粒，含25μm以上的微粒不得超过600粒。本实验所用的双黄连粉针是经厂方按标准检验合格的药品。双黄连粉针与4种输液配伍后不同直径的不溶性微粒均有增加，以小直径的不溶性微粒增加显著。双黄连粉针与0.9%氯化钠注射液，5%葡萄糖注射液配伍后不溶性微粒符合《中国药典》规定，而与10%葡萄糖注射液，5%葡萄糖氯化钠注射液配伍后≥25μm，≥10μm的不溶性微粒超出《中国药典》规

5、定〔1〕。　　3讨论　　双黄连粉针与输液配伍后不溶性微粒的增加，一方面是中草药注射液成分复杂，其生物碱、苷类、氨基酸等主要成分和一些未被除尽的杂质与输液配伍后可因pH值的改变或氧化、缩合、水解等反应而析出微细的胶体颗粒。再加上不同的生产制备工艺，贮存条件和操作过程等因素均可导致不溶性微粒增加。通过对照比较表1~2，可以看出在4种输液中，0.9%氯化钠注射液，5%葡萄糖注射液配伍后pH值变化较小，这可能也是输液配伍后不溶性微粒未超标的原因之一，故建议双黄连粉针选用0.9%氯化钠注射液，5%葡萄糖注射液配伍为妥，但要注意5%葡萄糖注射液的p

6、H值不应低于4.0，否则会析出黄芩苷沉淀〔2〕。由于不溶性微粒不能在体内代谢，较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足,组织缺氧，产生静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至引起肿瘤〔3〕。此外，微粒还可引起过敏反应、热原样反应〔4〕。虽然人体对微粒有一定的耐受力，但由于体质不同，年龄不同，存在着一定的个体差异。对一般人可以耐受配伍所致的微粒增加，特殊人群（儿童、年老体弱、癌症、免疫力低下、重症高热患者）就可造成不良反应。为防止不溶性微粒进入人体给患者造成危害，除了生产厂家进一步提高中草药注射液的质量外，还应改进一次性输液器终端过滤器，使其不能滤过小直

7、径的微粒。如能研制开发增设过滤装置的加药注射器，便可在药物加到输液之前就滤除了药液中的不溶性微粒。只有通过层层把关，将输液中的不溶性微粒降至最低限度，才能确保临床用药安全。