注射用双黄连在不同材质输液中不溶性微粒变化的观察

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1、注射用双黄连在不同材质输液中不溶性微粒变化的观张莉莉龙岩市新罗IX丙陂社IX:卫牛.服务中心364000【摘要】目的：分析注射用双黄连在不同材质输液中不溶性微粒变化情况，为临床合理用药提供参考。方法：采用注射用双黄连在玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋和非PVC复合膜软袋4种材质中配制氯化钠和5%葡萄糖注射液，分别测定配制前、配制后Oh、4h及通过输液器后输液中的不溶性微粒。结果：注射用双黄连在不同材质配伍后混合溶液中的不溶性微粒均有所增加，聚丙烯可立袋中不溶性微粒数增加最为明显，差异具有显著性（P<0.05）;与输液前相比，通过输液器后不溶性微粒数下降较为明

2、显，差异具有显著性（P<0.05）。结论:注射用双黄连在不同材质输液中不溶性微粒变化存在较大差异，在同种配置条件下合理选择输液器只能够减少输液中不溶性微粒，减轻其对人体的危害。【关键词】注射用双黄连；不溶性微粒；材质；玻璃瓶；聚氯乙烯软袋中药注射液在临床上应用越来越广泛，与其同时，相关不溶性微粒引发的不良反应也在不断增多，这种危害己受到高度重视，对此，《中国药典》（2000年版）对注射剂不溶性微粒检查做出了更加明确的规定。目前在不同配置条件下中药注射剂与输液配伍后不溶性微粒变化的研究较多，但是对不同材质输液中这一变化的研究却较少，为指导临床合理使用中药注射剂提

3、供更为可靠的参考依据,木研究测定注射用双黄连与不同材质输液配伍后的微粒变化情况，现报道如下。1材料及方法1.1试验材料供试品为注射用双黄连（冻干）（批准文号：国药准字Z10940026,生产企业：黑龙江省松花江药业有限公司），规格为600mg/支；氯化钠注射液规格为250ml：2.25g,葡萄糖注射液规格为250ml：12.5g,4种装分别为玻璃瓶（GLASS）（由四川科伦药业股份有限公司供应）、聚氯乙烯软袋（PVC）（由广州百特医疗用品有限公司供应）、聚丙烯可立袋（PP）（由四川科伦药业股份有限公司供应）和非PVC复合膜软袋（NPVC）（由佛山双鹤药业有限公

4、司供应）。所用仪器包括GWJ-8型微粒分析仪（由天津市天大天发科技冇限公司供应）和净化台（由苏州苏洁净化设备公司供应）。1.2方法制备供试品溶液，根据注射用双黄连说明书中临床常用量，共计8个供试品溶液（每瓶输液配制2支，剂量为1200mg），取玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋和非PVC复合膜软袋分别装氯化钠和葡萄糖溶液;先测定空白输液的微粒数，严格按照《中国药典》（2000年版）相关规定的方法，采用不溶性微粒检査法-光阻法和微粒分析仪对其进行测定，取≥10μm（微粒数座低于25粒）、≥25μm（微粒数位低于3粒）的微粒数，连续测定5次

5、，以均值为参照标准；再取已配制好的供试品溶液，采用相同方法测定其微粒数［1】。1.3统计学处理利用SPSS16.5软件包对所获数据进行定量分析，比较不同材质空白输液和加药后微粒数，均以标准差（±s）表示，采用t值检验，以P<0.05为检验标准，表示差异存在统计学意义。2结果与空白输液微粒数相比，分别在玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋和非PVC复合膜软袋中加入氯化钠和5%葡萄糖注射液后微粒数均奋所增加，差异具有显著性（P<0.05）；与其他材质输液相比，聚丙烯可立袋中不溶性微粒数增加最为明显，差异具有显著性（P<0.05）。加药4h后，测定聚丙烯

6、可立袋中不溶性微粒数，仍高于•其他材质输液，差异具有显著性（P<0.05）；经一次性输液器后测定不溶性微粒数，与滤器前相比通过输液器下降较为明显，差异具奋显著性（P<0.05）。详见表1。表1注射用双黄连在不同材质输液中不溶性微粒变化情况比较（±s，个/ml）3讨论中药注射液中的不溶性微粒可能引发局部血管堵塞，导致组织缺氧，进而产生一系列不良反应，如过敏反应、热源样反应等，因此在配伍前需对药剂中不溶性微粒进行测定，同吋确保输液配伍后的稳定性。由于中药注射剂成分较为复杂，不同药剂间成分构成差异较大，不同厂家、品种及批号产品均可能在配伍后出现不稳定性

7、问题，除了要慎重选择中药注射剂外，对输液材质、配置环境的控制也尤为重要，明确相关参照标准，对临床用药具有重要的指导意义［2】。本组研究中，所用输液材质为玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋和非PVC复合膜软袋，溶媒为氯化钠和5%葡萄糖注射液，所配制的8种输液在与注射用双黄连配伍前均符合《中国药典》（2000年版）规定的不溶性微粒含量，通过对配伍前后混合溶液不溶性微粒进行比较，发现4种材质输液中的不溶性微粒均奋所增加，从高到低排列依次为聚丙烯可立袋〉玻璃瓶〉非PVC复合膜软袋〉聚氯乙烯软袋，可见聚氯乙烯软袋的应用效果较为理想。分析认为，所含不溶性微粒可能为中药注射

8、剂本身固有，相关有效成分在加工提取过程