维生素c口含片制备工艺研究

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时间:2018-11-29

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1、维生素C口含片制备工艺研究  摘要:以口感、外观、崩解时限、脆碎度、体外溶出度作为考察指标,采用正交试验设计法优化维生素C口含片处方中蔗糖粉、甘露醇、柠檬香精、羧甲基淀粉钠的用量。结论:该制备工艺合理。  关键词:维生素C正交试验溶出度口含片  维生素C(VitaminC,VC)临床广泛用于治疗由缺乏VC引起的各种疾病[1],不良反应少,且轻微,特别适合儿童疾病的辅助治疗。但是儿童服用普通片剂存在一定的困难,甚至会出现阻塞气管的现象。因此,拟将VC制备成口含片,以利于患者服用。  一、仪器与试药  ZP-5旋转式压片机

2、(泰州市黎明制药机械有限公司),RC-6溶出度测定仪(天津市国铭医药设备有限公司),TE214S型电子分析天平(德国赛多利斯)。VC(西安裕华生物科技有限公司,14120802),其他辅料均为药用标准。  二、方法与结果  1、制备工艺  按处方量称取已经粉碎成100目的VC粉、蔗糖粉、甘露醇粉、山梨醇粉混匀后加入适量的50%乙醇制软材,20目筛制湿粒,50℃减压干燥,16目筛整粒,加入草莓香精、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和0.5%硬脂酸镁混匀后,压片[2,3]。  2、辅料筛选  2.1质量评价  以口感、外观、崩

3、解时限、脆碎度、体外溶出度作为考察指标,进行综合评分[2,3]。甜味口感评价指标:很甜8分;甜5分;微甜3分;不甜1分。香味口感评价指标:很香8分;香5分;微香3分;无香味1分。清凉口感评价指标:清凉感强8分;有清凉感5分;略有清凉感3分;无清凉感1分。外观指标评价:完整、光洁、色泽均匀5分;仅色泽不均匀2分;其余0分。崩解时限(min)指标评价:10-0.5丨20-崩解时间丨。脆碎度(%)指标评价:10-脆碎度1000。体外溶出度指标评价:0.2百分数[2,3]。总评分等于各项评分之和。各项指标测定时采用Ch.P(2

4、010)附录规定的测定方法测定[1]。  2.2因素水平的确定  根据预试验结果文献资料[2-4],影响口含片质量较大的因素和水平为A:蔗糖粉(水平:30%、40%、50%);B:甘露醇(水平:20%、30%、40%);C:草莓香精(水平:1.0%、2.0%、3.0%);D:CMS-Na的用量(水平:0.3%、0.4%、0.5%),A、B为主药VC用量的百分数;C、D为制备成VC干颗粒的百分数。采用正交实验的方法L9(34),以填充剂山梨醇补足片重[3],按照2.1项下制备口含片,筛选最佳处方,实验结果见表1和2。  

5、表1正交试验方案与结果  表2总评分方差分析表  由直观分析和方差分析可知,各因素对制备效果的影响程度依次为>B>C>D,A影响有极为显著性差异(P<0.01),B和C影响有显著性差异(P<0.05),优化工艺应为A3B2C3D1。故VC口含片的工艺处方为:VC100g,蔗糖50g,甘露醇30g,山梨醇20g,柠檬香精4%、CMS-Na0.3%和硬脂酸镁0.3%。  3、工艺验证试验  按优化后处方中原辅料的用量中试制备样品三批,每批3万片,随机抽样,三批中试片剂的质量检查结果依次分别为:

6、⑴崩解时限:18min、23min、20min;⑵脆碎度:0.52%、0.41%、0.63%;⑶含量:99.62%、100.20%、99.15%;⑷溶出度98.68%、98.39%、99.12%。  有结果可见,该制备工艺条件下,制粒及压片情况都非常良好,且制成的片剂亦能符合药典制剂通则中的相关规定,该制备工艺稳定可行。  三、讨论  CMS-Na吸水膨胀能力很好,是片剂制备过程中常用的崩解剂,本试验在制备VC的过程中加入了CMS-Na,明显改善了VC口含片的崩解性能,但是CMS-Na的用量不能太多,太多时容易在口腔内

7、留下渣滓,从而影响口感[2,3],因此在正交试验过程中了CMS-Na的用量。根据VC的原料性质特点,加入适宜的矫味剂,改善VC口含片的口感,将VC制备成口含片方便有吞咽的老人、儿童、呕吐病人等患者,而且不影响疗效。在制备过程中选用价格较便宜蔗糖等甜味辅料,降低了VC口含片的制备成本,值得推广应用。

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