医疗器械临床评价

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1、医疗器械临床评价基本原则与常见问题分析山东省食品药品监督管理局审评认证中心法律依据在《医疗器械监督管理条例》中提到，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。定义医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。临床评价的基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价应对产品的

2、适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价的三种途径对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，有条件地免于临床试验；对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价

3、；按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。《医疗器械临床评价技术指导原则》的主要法规依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；医疗器械临床试验质量管理规范以及其他文件等。需要注意的是，该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械。注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括基本原理（工作原理/作用

4、机理）、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等和相应支持性资料。一、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。需要注意的是：在按照免临床目录来提交临床评价资料的时候，遵循的原则就是该产品一定是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。示例1医用

5、防护口罩示例2一次性使用皮肤缝合器由推片(12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、壳体(ABS)、手柄(PA/ABS)、缝合钉(022Cr17Ni12Mo2)组成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。示例3血糖仪（可以实现网络接入和远程数据传输）目录中的描述：应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试

6、纸配套，供患者进行血糖监测用，不用于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。探讨新技术、新概念、新功能的在《目录》中的医疗器械的临床评价。第一批免于进行临床试验的二类医疗器械（488个）第一批免临床目录.doc第二批免于进行临床试验的二类医疗器械（267个）第二批免临床目录.doc常见问题与目录内的产品不相符。与豁免目录不符示例1.docx有目录产品描述中“不包括”的内容。与豁免目录不符示例2.doc与已上市产品的差异无支持性资料或资

7、料不充分。与豁免目录不符示例3.docx二、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求同品种医疗器械是指与申报产品以下方面基本等同的已获准境内注册的产品基本原理结构组成制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）生产工艺性能要求安全性评价符合的国家/行业标准预期用途申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。临床试验应符合临床试验

8、质量管理规范相关要求。临床数据包括同品种产品的临床试验数据和非临床试验数据。提供对照产品的临床试验数据需要获得对照产品生产企业的书面授权，以证明临床试验数据来源的合法性和真实性。非临床试验数据相对比较复杂。对数据来源（文献检索和筛选）、分析方法、数据分析都有着严格的要求。审评