医疗器械临床评价与生物学评价探讨

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1、医疗器械临床评价与生物学评价探讨内容提要：国家食品药品监督管理总局于2014年发布了修订版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的（43号公告）。在"条例〃和〃办法〃中均明确提出〃申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料〃，在43号公告中还明确提出医疗器械注册申报资料包括：生物相容性评价研宄，即：医疗器械生物学评价研究资料。本文从目前申报资料存在问题角度探讨如何开展医疗器械临床评价；结合当前法规与指导原则要求探讨如何开展医疗器械生物学评价。关键词：医疗器械临床评价生物学评价国家食品

2、药品监督管理总局于2014年6刀1日正式实施了《医疗器械监督管理条例》（2014,国务院令650号）（以下简称"条例〃），并于2014年10月1日正式实施了《民疗器械注册管理办法》（2014年，局令4号）（以下简称"办法〃）和《关于公布医疗器械注册中报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号）（以下简称43号公告）。在〃条例〃和"办法〃中均明确提出"申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料〃，在43号公告中还明确提出民疗器械注册申报资料包括：生物相容性评价研究，即：医疗器械生物学评价研究资料。下面就如何开展民

3、疗器械临床评价与生物学评价进行探讨:1.医疗器械临床评价医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械临床评价具体分为：1.1列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《0录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准

4、境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。1.2通过同品种民疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，注册申请人需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基木等同。与每一个同品种医疗器械进行对比的内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。1.3注册申报中存在问题：(1)未提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原

5、因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息；对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息；(2)对于申报产品还需提供产品在国外临床使用情况，如：累积销售量、严重不良事件及其处理结果等信息；(3)未按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提供产品的临床评价资料，如：提供文献检索、筛选方案、筛选报告；(4)未具体明确申报产品与对比的同品种医疗器械的结构差异，未分析是否影响临床安全有效；(5)申报产品的适用范围超出临床评价资料中选择对比的同品种医疗器械的适用范围；(6)对于产品包，未针对产品包中每个单独组件是

6、否为豁免临床试验的产品的情况提交评价资料。此外，还需要注意的是，对于选择用非本企业同品种医疗器械产品比较进行临床评价时，涉及对方生产工艺方面的比较时，要取得并提供对方的授权书。1.医疗器械生物学评价依据43号公告要求，生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法、产品所用材料的描述及与人体接触的性质、实施或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价。2.1生物相容性评价的依据和方法GB/T16886/ISO10993医疗器械生物学评价系列标准和《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）是H前可以参照的依据。根

7、据GB/T16886.1:2011-ISO10993-1:2009，生产企业应在风险管理过程中对医疗器械（或该医疗器械的材料组成）进行生物学评价。用于注册申报的生物相容性评价研究资料，应对器械的最终产品进行评价。由于民疗器械的多样性和特殊性，各民疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明，明确医疗器械生物学评价的策略和所包含的程序。2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质明确产品所有材料的标准化学名称，产品预期与人体接触的方式，包括接触分类（表面器械、外部接入器械、植入器械）、接触的组织类型（如：损

8、伤表面、循环血液、肌肉、骨、皮下、黏膜