医学实验室认可评审作业指导书

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1、CNAS-W114-03A1医学实验室认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二00七年六月医学实验室认可评审工作指导书1目的为规范医学实验室认可工作，保证认可过程规范及评审结果公止、准确，特编制木指导书。2范围本指导书适用于小国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学实验室质量和能力认可评审的相关过程，可供CNAS相关工作人员和评审员使用。3职责3.1综合协调员接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。3.2项目负责人对申请文件作初步技术性审查，与巾请方沟通，捉出受理与否的建议，拟定评审组组

2、成方案，管理评审过程，审查评审资料。3.3领域主管安排评审项目，审核项目负责人的工作，监督评审过程，审核评审资料。3.4处长负责受理、监督、评审和评审资料送交评定处前的审批工作。3.5评审组长按CNAS的要求，组织实施文件评审和现场评审工作，监督和管理评审组成员，保持与CNAS的联络，负责完成并向CNAS捉交评审报告。3.5.1评审组长的职责包括：a）管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室Z间的联络；b）完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审；C）编制评审F1程安排，主持和管理现场评审工作；d）

3、协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；e）向CNAS提交完整的评审报告。3.6评审组员按评审组长的耍求，实施评审工作。3.6.1质量体系评审人员的职责：a）完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审；b）协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。3.6.2技术能力评审人员的职责：3）确认实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题；b）协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。4主要认可评审活动要求及说明4.1认可评审活动主要包括认可申请与受理、文件评审

4、、评审策划、现场评审前准备、现场评审（包括现场评审工作预备会、首次会议、现场观察、现场评审、座谈会、评审组内部会、与实验室沟通、末次会议、评审后续工作、跟踪验证、评定/批准、监督评审、扩项评审、变更处理、复评审。4.2申请与受理3.2.1申请与受理工作流程和耍求医学实验室申请认可与受理的工作流程如附图1所示。4.2.2申请应满足的条件巾请应满足的条件一般包扌舌：a）中请方具有明确的法律地位，可依法从事所中请认可范围内的相关活动；b）按CXAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及相关政策建立质量管理体系并至少

5、运行六个月；c）至少进行一次完整的管理评审和内部审核；d）有能力从事所巾请认可范围内的和关活动；e）以中请Fl期为截止Fl期，一年内至少参加两次CNAS承认的能力验证活动或实验室间比对，且结果满意或对不满意结果已进行了有效整改；f）具备3个月内接受现场评审的条件；g）按耍求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费。必要时，CNAS可能有其他相关要求。3.2.3程序性审查综合协调员负责审查申请资料的完整性和确认申请方是否缴纳申请费，在10个工作口内确定是否满足申请条件。缺少或不完整的部分应通知申请方进行补充、修改，

6、确保所接受的资料完整、齐全。综合协调员应填写《认可流程单》（CNAS-PD14/01）,按CMS的规定，赋予巾请方编号，在确认巾请机构已经交纳巾请费的情况下，将全部巾请材料移交处长。3.2.4风险识别处长应在10个工作口内对中请材料进行风险识别，然后移交领域主管。当识别为高风险项目时，应进行初步文审。当文审发现不符合受理条件时，不予受理。发出《认可申请受理情况通知书》(CNAS-PD14/04),申请材料按4.2.7处理。3.2.5初步技术性审查4.2.5.1领域主管在收到申请材料后应对其进行初步技术判断，在5个工

7、作H内指定项目负责人对屮请方递交的屮请资料进行初步技术性审查，以确定是否可受理屮请。初步技术性审查范围包括申请资料是否完整和符合要求、申请方依法从事所申请认可范围内的相关活动的证明是否齐备、申请范围是否在CNAS的认可能力范围之内、申请资料是否存在明显错误等。项目负责人负责与中请方沟通，澄清并解决有疑问的中请材料。通过初步技术性审查后，可以正式受理申请。4.2.5.2项目负责人应在5个工作日内进行合同评审，确认中请认可的领域在CNAS的能力范围之内，并且具备在3个月内实施初次评审的能力(申请人造成的延误除外)，在通

8、过技术性审查后，可以正式受理申请，经领域主管审核，处长批准后，发出《认可申请受理情况通知书》；项目负责人对中请内容有疑问时，应向中请机构询问、澄清或向其发出《中请认可材料的规范性审查意见通知单》(CNAS-PD14-02),并加以解决。从申请材料符合耍求到发出受理通知书一般应在7个工作日内完成。如果是CNAS新的认可领域或在3个月内无法实施初次评审，应不予受