医疗器械监管知识培训

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1、医疗器械监管知识一、医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。二、如何识别医疗器械1.医疗器械分类目录，一共43业代码6814项：68152.第14项68157个第三类产品和1罗马数字Ⅱ、Ⅲ分别是第实行常规管理可以保证其安全、有效的1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风险低，常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。第二

2、类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、第三类是具有较高风险，证其安全、有效的医疗器械。第3150287中的第3风险，有效像系统以及X但二者一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。举例如：吉通械备20150045号，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一类器械产品

3、。又如：国械备20150062号，此备案号显示是国家药监总局2015年批准的某个一类器械产品。（二）第二类产品省局审批，发注册证。第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。举例如：吉械注准号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是又如：国械注进号，的，批准部门是国家局，注册日期2014产品分类编码为6840，流水号是批，发注册证。（三）举例如：3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是又如：号，此注册号显示批准部门是年，第3类医疗器械，

4、产品分类编码为5024。大家看，这里黄色圆圈内有个进字，四、医疗器械经营管理医疗器械经营的概念：医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。经营第一类器械，不需要办证，只要有工商登记即可；经营第二类器械，需要办理备案凭证；经营第三类器械，需要办理许可证。了。五、医疗器械经营法规框架《医疗器械监督管理条例》来制定实施的。2014年7月30是规范性文件，是药监总局去年发

5、布的第检查经营企业，从3方面入手，一查企业经营资质，二查产品资质，三查企业经营行为。（一）如何检查企业经营资质：例如企业经营第2类、第3类医疗器械，查看是否有执照、备案凭证或者经营许可证。是否在有效期内，是否在许可范围内。如果企业经营资质合法，则查看产品资质是否合法。（二）如何检查产品资质1.检查产品资质首先查产品实物：主要有6点：（1）产品是否过期（2）是否有产品备案凭证或者注册证书复印件（3）产品注册证与产品是否一致（4）注册证书是否在有效期内（6）进口产品是否有中文标识。（2）是否擅自降低经营、储存条件。