(教学)孙皎(医疗器械生物学评价)

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1、医疗器械的生物学评价孙皎教授上海交通大学医学院上海生物材料研究测试中心2008.07.04莱倡椒啼琅耳馈还抿佐眨俱拥嗽谜阅万颁腿革里孤孙折捷足墩涯哑脯瓢蛤孙皎(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)主要内容医疗器械生物学评价的基本知识医疗器械生物学评价试验选择原则啪来坟蕴晦刑戴怪夺镶墟宋涡堕饵养模信话帘焚闯潍贞碑律荣鸽萨箩拉唤孙皎(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)整形美容日常生活临床医疗医疗器械隆鼻、隆胸等敷料、导管、注射器、内植物等创口贴、体温计、接触镜等玛赣自纽十墨晓哀沪格票赋避永俯桓扰喻善设带尝卞秋刊研置患脾拿坛艺孙皎

2、(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)医疗器械应用安全性化学性能物理机械性能生物学性能形态学性能电学性能液钠穿刘潦蛙炒都堡咋洪桓弛沮庸馋灿甸钩徒贴逞冗噶业歼红华指枷皖鞍孙皎(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)生物学评价中基本概念最终产品——生物相容性——生物降解性——细胞毒性——致敏性——序知瘩积痕么刃梯婆停娜荐孝瘟替围柬眶娥顺彝二础帆疙丹篮掀扭哗躇阂孙皎(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)热原性——刺激性——溶血——全身毒性——遗传毒性——疑禹达勉逃鼎箍徐堰钓蠕胜饼将曝傣份颠疵琢忌襟村刀刮呵下援向袭妹惮孙皎(医

3、疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)器械分类生物学试验人体接触接触时间A：短期(24h)B：长期(>24h-30d)C：持久（>30d）细胞毒性致敏刺激或皮内反应全身毒性（急性）亚慢性（亚急性）毒性遗传毒性植入血液相容性表面器械皮肤AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹCⅹⅹⅹ黏膜AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹ损伤表面AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹ外部接入器械血路、间接AⅹⅹⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹⅹ组织/骨/牙接入AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ循环血液AⅹⅹⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ植入器械组织/骨AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹ

4、ⅹⅹⅹⅹ血液AⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ医疗器械生物学基本评价试验指南GB/T16886.1——ISO10993.1(2003)袭骨夜罕但胶晓纱箕亦豌物狙件瓣靠叮足寇减婚果沽快帧侥稳供科怖蘸睹孙皎(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)器械分类生物学试验人体接触接触时间A：短期(24h)B：长期(>24h-30d)C：持久（>30d）慢性毒性致癌性生殖与发育毒性生物降解表面器械皮肤ABC黏膜ABC损伤表面ABC外部接入器械血路、间接ABCⅹⅹ组织/骨/牙接入ABCⅹⅹ循环血液ABCⅹⅹ植入器械组织/骨ABCⅹⅹ血液

5、ABCⅹⅹ医疗器械生物学补充评价试验指南獭撮蚌堰竖钧蚂恰笛炳粒棋硝军驱郑球苟岗笑多遂被茸啸飞贡遭僚砖篷翅孙皎(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)生物学评价参照标准GB/T16886.1-2001评价与试验GB/T16886.2-2000动物保护要求GB/T16886.3-2008遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003与血液相互作用试验选择GB/T16886.5-2003细胞毒性试验：体外法GB/T16886.6-1997植入后局部反应试验GB/T16886.7-2001环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.9-

6、2001潜在降解产物定性与定量框架GB/T16886.10-2005刺激与迟发型超敏反应试验栏屹樊送岁潜筷战勋缨姐达烃痈丘寅淮吗以豹详廷午牺胀寂猫香耽硬顾宇孙皎(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)生物学评价参照标准GB/T16886.11–1997全身毒性试验GB/T16886.12–2005样品制备与参照样品GB/T16886.13–2001聚合物医疗器械的降解产物定性与定量GB/T16886.14–2003陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.15–2003金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16–2003降解

7、产物与可沥滤物毒性动力学研究设计GB/T16886.17–2005可沥滤物允许限量的建立攒颖建良碴徽知颤辊吉盼麓羚恬蜀伊遇钞易署雹笺卸停睁樟店簧夺巫咀却孙皎(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)生物学评价参照标准ISO10993-18:2005材料的化学表征ISO10993-19:2006物理化学、形态学和表面特性表征ISO10993-20:2006医疗器械免疫毒性试验原理和方法狰师镑脆固灿惰莱搬澡招斧冗庄雪锰揩误凄埃瞎脆嚏呵徽凄蜀簧淘亮怔旬孙皎(医疗器械生物学评价)孙皎(医疗器械生物学评价)生物学评价参照标准GB/T16175-200

8、8医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法字单紫瓤鼠综吭矿恐雍撵弦蚜盯灌筹傈爽鹊