医疗器械不良事件培训课件(精品)

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1、医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容为什么开展监测工作？如何理解医疗器械不良事件和监测？如何报告？存在的问题？工作意义？一.为什么开展监测工作？几个数字根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。我们使用的医疗器械安全吗?设计因素材料因素临床应用物理化学评价生物学评价临床评价风险我们使用的医疗器械安全吗?使用环节的影响患者自身因素如何看

2、待上市后医疗器械安全性风险可接受对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全使用要求的产品---基于现有认知水平,风险小于获益风险背景-医疗器械行业发展迅速●广泛应用，不可或缺。●医疗器械的发展推进了当今医学的发展。●具有关方面预测：医疗器械产业将成为增长最快的行业，2010年的全球市场总值将超过4000亿美元。医疗器械监管《条例》上市前《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》上市后医疗器械不良事件监测工作指南（试行）《医疗器械不良事件召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）第三部分法规介绍《

3、医疗器械监督管理条例》国家发布的法规制度<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法>http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/34994.htmlhttp://www.sda.gov.cn/国家发布的法规制度了解相关法规http://www.sda.gov.cn/北京市发布的规章http://www.bjda.gov.cn/政策法规/规范性文件/市药监局第十七条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械

4、不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。为什么开展？医疗器械本身的风险医疗器械的飞速发展临床对医疗器械的广泛应用国家法律法规要求二.如何理解医疗器械不良事件和监测医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。≠质量事故≠医疗事故概念——医疗器械不良事件分级死亡事件严重伤害事件：是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损

5、伤。群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。概念——医疗器械不良事件监测：通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。医疗器械再评价:是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程上市前上市后上市依靠单个事件判断发生原因非常困难!需要通过医疗器械不良事件监测工作从群体角度系统、长期地收集分析相关信息寻找事件发生的真正原因医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导

6、开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。三.如何报告医疗器械不良事件报告原则报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则□应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的□导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。□对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。□对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。□对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规

7、要求进行报告或处置。报告原则基本原则—造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则—有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。可疑即报原则—在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。不属于报告范围和医疗器械无