医疗器械不良事件培训

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1、医疗器械安全管理及可疑不良事件报告制度概念医疗器械临床使用安全管理：医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。指定相关部门医疗机构医学工程部门：负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件概念医疗器械临床使用前评估管理医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术支持。建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保其符合临床要求。建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家『医疗器械生产许可证】、【医疗器械注册许可证】和供货商的经营许可证。建立医疗器械验收制度。管理制度器

2、械采购验收器械出入库复合器械质量问题报告以及不良反应（事件）的检测和报告医疗器械使用和维护保养植入性医疗器械质量跟踪一次性使用的无菌医疗器械用后销毁管理制度医疗器械验收记录：产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并经验收人签字。质量跟踪记录：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产许可证号、注册证号、序列号、生产日期、批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等。------归入病

3、例验收记录保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录预期质量跟踪记录同期保存。质量事故的管理定义：医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危机人身健康安全或导致经济损失的一些异常情况。分类：重大质量事故（经济损失每批次≥1000元）一般质量事故（100＜经济损失＜1000元）医疗器械不良事件报告制度概念：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的。导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。目的：通过医疗器械不良事件发现上市后风险，通过控制从而降低医疗器械的风险，增大医疗器械的效益，提高其使用的安全性和有效性。医疗器

4、械不良事件报告制度ALARP区域上市后医疗器械风险管理特点医疗器械上市后风险管理基于持续的产品安全信息，进行风险识别、评价和控制，对医疗器械不良事件监测数据进行应用和反馈。ALARP(aslowasreasonablypracticable,最低合理可行）上市前上市后不可容忍线AIARP区可忽略线若评估的风险在不可容忍区，除特殊情况外，该风险不能被接受。若评估的风险在可忽略区，该风险可被接受，无需采取安全改进措施。若评估的风险在ALARP区内，此时需要综合考虑和评价成本—风险—效益，使三者间达到可接受的水平。医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件的成因固有风险在标签、产品说明中存在错误或缺

5、陷上市前研究的局限性性能、功能故障或损害医疗器械不良事件医疗器械不良事件报告制度不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价的过程。医疗器械不良事件报告制度走出几个误区医疗器械不良事件是质量事故医疗器械不良事件是医疗事故医疗器械不良事件是个体差异认识到：医疗器械不良事件是科学技术和人们的认识水平限制导致的必然结果。医疗器械不良事件报告制度实例一、美国FDA召回拜耳血糖仪事由美国FDA2007年7月16日宣布：拜耳保健公司将召回其Ascensiacontour血糖监测仪依据加拿大用户使用时发现该仪器的计量单位与本国不同，加拿大采用计量单位为mg/dl,而拜耳为mmol/l,消费者可能被

6、血糖仪的显示结果误导，可能认为自己的血糖过高或高低。FDA行动召回厂家行动召回重新设计生产结果该批产品全部召回反思国际统一标准非常重要医疗器械不良事件报告制度实例二、聚丙烯酰胺水凝胶事件事由自2002年到2005年的3年间，国家药品不良反应检测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件检测报告183份，报告中女性182例，男性1例，主要用于隆胸（161例），不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例，植入物残留10例。依据不良事件监测报告SFDA行动全面调查，，召开专家咨询会，认定与材料本身有关；要求企业停产整顿，同时修改说明书，

7、明确禁忌症；限制在一定资质医院有一定资格的医生使用。结果2006年4月30日，国家局发文停止注射用聚丙烯酰胺水凝胶的生产、销售和使用。可疑医疗器械不良事件检测报告原则基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡