医疗器械不良事件培训教程课件

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1、1医疗器械不良事件监测与报告主要内容一、医疗器械不良事件基本概念二、《医疗器械不良事件监测工作指南》相关条款三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写任何医疗器械都具有一定的使用风险。“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。风险效益医疗器械不良事件为何会发生？医疗器械不良事件医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。一、基本概念上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。质量合格：符合注册产品标准。正常

2、使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC62366：2007《可用性工程在医疗器械上的应用》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第35条医疗器械的风险性1.医疗器械的固有风险（1）设计因素（2）材料因素（3）临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的

3、保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险，及时发现其安全隐患，并采取相关控制措施，保障其安全性。医疗器械不良事件获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。*引自《医疗事故处理条例》。医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件：医疗事故：医疗器械质量事故：8医疗器械不良事件与质量事故

4、、医疗事故的区别质量事故医疗事故医疗器械不良事件9主体：医疗器械原因：质量不合格主体：人原因：非正常使用主体：医疗器械原因：1、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用；2、性能、功能故障；3、标签、说明书等存在错误或缺陷。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件(举例)控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导致患者伤害。（设计因素）患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。（临床使用）输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。（性能、功能故障）10质量事故(举例)某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处断

5、在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不符合注册产品标准要求。患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准要求。11医疗事故(举例)与使用说明书相反，设备在植入之前不进行灭菌，造成患者感染。在置换起搏器电极时，没有专业资质的医师对心脏打孔，患者死亡。12医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。*引自《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十九条相关资料的作用14医疗器械不良事件监测，是指对

6、医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条医疗器械不良事件监测危及生命必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤严重伤害15导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条16上报原则导致死亡或严重伤害：心脏血管支架植入术后，患者死亡，原因不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院；接骨板断裂，原因不明。17事件举例(一)可能导致死亡或严重伤害：监护仪的悬挂系

7、统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。18事件举例(二)医疗器械可能发生的可疑不良事件举例隐形眼镜导致视物不清、流泪、充血、畏光等。义齿可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等。一次性使用输液器可能发生发热、寒战、恶心、呕吐等。人工晶体可能发生青光眼、角膜损伤、瞳孔变形移位等。静脉留置针可能发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。手术防粘连剂可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。呼吸机可能发生因潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定等引起患者皮肤瘙痒、心动过速、高

8、血压、心肌缺血等。婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴儿烫伤、缺氧、感染等。透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血压上升、心率下降等。豁免报