药品不良反应监测

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1、药品安全性监测自治区药品不良反应监测中心阿曼古丽如何做好药品不良反应监测一、药品不良反应监测工作的背景及现状三、如何开展药品不良反应监测工作二、药品不良反应基本理论主要内容第一部分药品不良反应监测工作的背景及现状开展药品不良反应监测工作的背景我国药品不良反应监测工作现状国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症磺胺酏剂与肾衰国外药品不良反应危害事件提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。国外药品不良反应危害事件启示药物性耳聋

2、千手观音21位演员中18人因药致聋近年来我国发生的药品不良事件90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。药物性耳聋2006-7安徽华源“欣弗”事件——克林霉素磷酸酯葡萄糖注射剂（青海）2007-7上海华联事件——甲氨蝶呤注射剂（广西）2008-6江西博雅事件——人免疫球蛋白注射剂（江西）2008-10黑龙江完达山事件——刺五加注射液（云南）2011尼美舒利颗粒事件——康芝药业2007-3广东佰易事件——血液制品（免疫

3、球蛋白）注射剂2006-5齐二药事件——亮菌甲素A注射剂（广东）近年来药品不良反应事件药品拯救某一特定人群生命的同时对个体可能存在巨大风险各省中心WHO国家中心个人经营企业生产企业SFDA医疗机构我国药品不良反应监测现状31省均成立省以下监测机构共333个地级市成立监测机构或有专人从事ADR监测工作，占地级市总数的99%。经编办批准的机构有192个（占58%）；独立机构91个（占27%）。地市级ADR监测机构人员732人。截止到2012年12月31日药品注册单位为155351个；器械注册单位为109829个；总的注册单位为172355个。新疆注册单位药品545

4、2个，器械3289个。机构现状34个省级监测技术机构（包括解放军、兵团、计生委）我国药品不良反应监测现状国内ADR报告工作现状报告情况我国药品不良反应报告数从1998年的500例，增长到2012年的1205848份，。排名前5位是：山东、安徽、河南、江苏、浙江2012我国每百万人口平均病例报告数为902份。新的和严重药品不良反应报告241451份，占报告数的20.02%截止到目前病例报告累计数量已逾400万份！病例报告增长情况我国药品不良反应监测现状我国药品不良反应报告数从1998年的500例，增长到2012年的1205848份，百万人口平均报告数902份。排

5、名前5位是：山东、安徽、河南、江苏、浙江。新的和严重的报告241451份，占报告数的20.02%。新疆地区2012年报告数量为11355份，百万人口平均报告数568份。新的和严重的报告92份，占报告数的0.8%。www.sfda.gov.cnwww.cdr.gov.cn信息反馈第二部分药品不良反应基本理论药品不良反应相关概念药品不良事件发生的可能原因药品不良反应相关概念药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。扑尔敏嗜睡、困倦、乏力正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错A

6、DR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用药品不良反应的分类按药理作用的关系:可分为A型、B型、C型；按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。特点：常见剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现胃复安-锥体外系反应阿司匹林-胃肠

7、道反应药品不良反应的分类注射用青霉素钠-过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。特点：罕见非预期的较严重时间关系明确己烯雌酚-阴道腺癌药品不良反应的分类C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。特点：背景发生率高非特异性（指药物）没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清药品不良反应的发生率十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000新的药品不良

8、反应：是指药品说明书中未载明的不良反应