药品不良反应监测

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1、药品不良反应监测第八章药品不良反应监测与上市后再评价第八章药品不良反应监测与上市后再评价掌握：ADR概念，ADR与药品不良时间的区别，ADR分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法。熟悉：ADR临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评价原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施。药品不良反应监测与上市后再评价3.药品上市后的再评价2.药品不良反

2、应监测管理1.药品不良反应的概述4.药品再召回与淘汰第一节药品不良反应概述I药品不良反应的相关概念药品不良梵音主要临床表现世界重大药品不良反应回顾由药品管理当局批准的药品=安全？统计数字根据WHO统计：全球每年住院患者中有10%～20%是药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡统计数字我国相关资料显示：我国每年有5000万人住院，其中至少有250万人与药品不良反应有关；我国近年每年有近20万人死于药品不良反应；约13万人的死亡与抗生素的不良反应有关联,抗生素直接致死约8万人；在5000万～8000万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中60%～8

3、0%是因药品不良反应致聋。千手观音21位演员中18人因药致聋药源性耳聋反应停事件（P136）药物灾难反应停事件（P136）2001年，由于在美国、意大利、德国等国家发现拜斯亭和吉非贝齐联合使用导致多位服用者出现了严重的不良反应，因横纹肌溶解死亡。8月9日，国家药品监督管理局复函同意拜耳公司作出的决定。同一天，国家药品监督管理局发出通知，在国内暂停销售、使用拜斯亭。1997年以来，全世界80多个国家有超过600万患者使用此药，全球销售额达6.36亿欧元。拜斯亭经国家药品监督管理局批准于2000年4月开始在我国进口销售，销售量为25万盒。拜斯亭事件

4、2000年10月19日，美国耶鲁大学医学院的拉尔夫·霍尔维兹博士发表了一份研究报告，通过对2000个（其中脑中风病人702个）成年人5年的跟踪研究，有病例显示，服用含有苯丙醇胺，又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱.（PPA）药物的病人容易发生脑中风。11月3日，FDA致函美国各制药公司，把PPA列为不安全类药物，严禁使用。11月15日，国家药品监督管理局发布通告暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。PPA事件商品名：万洛®(VIOXX®)通用名：罗非昔布(Rofecoxib)生产厂家：默克(Merck&Co)药理作用：选择性环氧化酶-2(COX-2)

5、抑制剂用于治疗关节炎和急性疼痛撤市开发94~98注册98~99上市销售99~045年开发重点及上市理由降低消化系统不良反应撤市原因严重心血管系统不良反应万洛总销售额~US$2.5billion默克可能支付诉讼赔偿~US$18billion5年万络事件谁的责任？默克？新药注册申请提交了60个临床试验报告，包括5000余名受试者，有些服药长达86周FDA？FDA工作备忘录记载了94~04年间有关审批以及安全性的52次讨论和会议药物风险不可避免！2005年7月-2008年3月诉讼到庭外和解万络事件国家实行药品不良反应监测报告制度药品生产企业、经营企业

6、和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级DA和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级DA可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法作出行政处理决定。（71）为了保障人们用药安全，给药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息，我国在1999年正式实施不良反应报告制度药品不良反应监测国家食品药品监督管理局令第7号药品不良反应报告和监测管

7、理办法（2004年3月4日）药品不良反应监测一、药品不良反应的概念（P150）1、药品不良反应（ADR—AdverseDrugReaction）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、新的不良反应药品使用说明书中未载明的不良反应。3、严重不良反应因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡(2)致癌、致畸致出生缺陷(3)对生命有危险并能够导致人体永久或显著伤残(4)对器官功能产生永久损伤(5)导致住院或者住院时间延长药品不良反应监测二、药品不良反应与药品不良事件区别药品不良反应监测项目药品不良反应药品不

8、良事件药品质量合格药品合格药品和（或）不合格药品用法用量正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系因果关系药品与不良反应有因果关系药品与不良事件未必有