复方穿心莲片的处

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1、复方穿心莲片的处方及生产工艺设计组员：袁小宁张丹芬张菊华储旭成分：穿心莲、路边青辅料：淀粉、蔗糖、硬脂酸镁功能主治：清热解毒，利湿，凉血。用于风热感冒，咽喉疼痛，湿热泄泻产品说明：非处方药；薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色至黑褐色；味苦复方穿心莲片的基本情况1.了解药物的药理学、生物药剂学特性、了解药物的药理作用以及治疗范围、作用部位及特点，药物在体内吸收分布及代谢等性质；了解药物的毒性、副作用以及刺激性；药物在胃肠道中的稳定性；药物的剂量等2.了解药物的理化性质3.辅料的有关性质，辅料一般为生理惰性物，不与药物发生化学反应，但辅料却可

2、对制剂质量起重要的影响处方和工艺设计前工作(1)化学不稳定的药物应采取有针对性措施，注意辅料和工艺的选择(2)难溶性药物在处方和工艺设计中应注意提高其溶出度以提高疗效。(3)易裂片、松片的药物，裂片和松片的原因是药物的弹性强，压缩成型性差，加入适量的塑性强的辅料，可改善其压缩成型性。(4)有不良嗅味的药物可用适宜处方，再包衣。(5)对胃有刺激或在胃中不稳定的药物应包肠溶衣。处方设计的原则处方：穿心莲路边青硬脂酸镁明胶蔗糖滑石粉柠檬黄川蜡主要药理作用：有抗菌、抗病毒、解热、抗炎、抗心血管疾病、抗动脉粥样硬化、抗肿瘤、抗消化道疾病、保护血

3、管内皮细胞、预防溶栓后再闭塞、抗血小板聚集等安全可靠、经济合理、技术先进合理地选择工艺流程和设计指标。为生产挖潜和发展留有余地。合理考虑机械化、自动化装备水平。注意环境保护，减少污染。要考虑其他专业设计的要求，并为其设计提供可靠资料。工艺设计的基本原则（一）原料的处理中药原料处理的目的：（1）去粗取精，缩小体积，减少服用量（2）有选择的保留少量非有效物质和成分，使起赋形剂的作用中药原料处理的方法：用水煎煮（水提醇沉）浓缩成稠膏复方穿心莲片的制备工艺制法：取穿心莲60g，粉碎成细粉，剩余的穿心莲与路边青加水煎煮两次，第一次2小时，第二次

4、1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26~1.32（70℃）的清膏，加入穿心莲细粉，混匀。穿心莲粉碎为细粉入药，可以作为稀释剂、崩解剂、分散剂，从而减少了辅料的加入量方法：药材细粉与稠浸膏混合制粒法一般流程：（1）部分药材制成稠浸膏（2）部分药材粉碎成细粉（3）混合、制软材（4）制粒（二）制颗粒①该操作属于浸膏制粒，可以减少浸膏干燥的工序，发挥浸膏的黏性和其他药物细粉的分散、稀释作用。但其浸膏浓缩的程度会影响颗粒的制备和药物之间的混匀情况。②为了方便患者服用和增加药物的稳定性，对复方穿心莲片采取包糖衣措施，同

5、时也使得制剂更加美观，并可掩盖该药的苦味加润滑剂与崩解剂：润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀；崩解剂应先干燥过筛，再加入干颗粒中充分混匀，也可将崩解剂及润滑剂与干颗粒一起加入混合器中进行总混合复方穿心莲片为半浸膏片，采用的是浸膏制粒后压片的方法。该方法中浸膏的相对密度会影响颗粒的制备和药物细粉与浸膏的混匀。（三）整粒和干颗粒压片前的处理借压力把颗粒或细粉间距离缩小至产生足够的内聚力而紧密结合的过程与压片相关的性质：流动性、压缩成型性、润滑性颗粒之间的力范德华力：压缩—颗粒变形或破碎—颗粒距离缩短表面能：颗粒破碎产生新表面，表面能大

6、静电力（四）压片糖包衣的物料糖浆：浓度65%~75%（g/g）胶浆：粘结剂，多用于包隔离层(1)对酸性、易溶或吸潮成分的片心起保护作用(2)防潮性能不理想滑石粉：粉衣层白蜡：打光，防止吸潮（五）包衣隔离层隔离药物与糖衣层（外界水），避免不良相互作用粉衣层有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础糖衣层增加衣层的牢固性和美观有色糖衣层使片衣有一定颜色，以便于区别不同品种/保护作用打光使片衣表面光亮美观，同时防止吸潮作用包衣的工序在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜薄膜包衣材料必备能充分溶解于适当的溶剂或均匀混悬于介质中易于包衣必须能在要

7、求的pH值条件下溶解或崩解能形成坚韧连续的薄膜（成膜性）无毒、无不良的臭味能与色素和其他材料混合使用薄膜包衣片剂的主要生产工序包括配料、造粒、干燥、整粒与总混、压片、分装、包装和入库等，其中配料、造粒、干燥、整粒与总混、压片、包衣和分装等工序应在30万级的洁净环境中进行。(1)制备复方穿心莲片的关键技术点包括：加水量、提取次数、提取时间；颗粒的制备；包衣过程中的各项参数。(2)保证压制出重量差异合格的片子首先一定要保证颗粒粗细均匀，可筛去过多的细粉或将粗颗粒适当粉碎后再掺入颗粒，混匀压片；压片时必须保证压片机上、下冲运行灵活；润滑剂加

8、入量应适当，并充分混匀等。(3)复方穿心莲片制备过程中容易出现的主要问题：水提出膏率；清膏相对密度；浸膏与穿心莲细粉的混合均匀性等。生产人员注意事项谢谢！