白云区门诊部、诊所类别医疗机构设置审批和.doc

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1、白云区门诊部、诊所类别医疗机构设置审批和执业许可办事指南（2018年修订版）一、适用范围本指南适用于在白云区开展医疗机构执业活动前的单位或个人申请医疗机构设置审批和执业许可。二、事项名称医疗机构设置审批和执业许可。三、审批依据（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）；（二）《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）（三）《卫生行政许可管理办法》（中华人民共和国卫生部令第38号）；（四）《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）；（五）《医疗机构管理条例实施细则》（中华人

2、民共和国卫生部令第35号）；（六）卫生部关于修订《医疗机构管理条例实施细则》第三条有关内容的通知（卫医发〔2006〕432号）（七）卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知（卫医发〔2008〕35号）（八）卫生部关于下发《医疗机构基本标准（试行）的通知》（卫医发〔1994〕第30号）（九）卫生部关于印发《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》的通知（卫医发〔2002〕103号）（十）卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知（卫医政发〔2010〕5号）（十一）医疗机构诊疗科目名录（卫医发〔1994〕27号）（十二）关于印发广东省眼

3、科诊所等3个基本标准（试行）的通知（粤卫办〔2013〕33号）（十三）广东省卫生计生委关于进一步规范医疗机构审批管理的通知（粤卫规〔2017〕6号）四、审批事项（一）审批单位名称广州市白云区卫生和计划生育局（二）审批内容按上级卫生计生行政部门划分审批权限，在白云区辖区内不设床位的门诊部、诊所类别医疗机构设置审批和执业许可。中医诊所类别的医疗机构按《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）、《中医诊所备案管理暂行办法（2017）》及相关要求执行。（三）法律效力获得白云区《设置医疗机构批准书》或者

4、《设置医疗机构备案回执》的，可以在有效期内申请办理医疗机构执业登记。《设置医疗机构批准书》，不设床位的医疗机构有效期为:1年。（四）审批对象需要在白云区设置门诊部、诊所类别医疗机构的内地自然人、法人。五、审批条件自然人和法人申请设置医疗机构的，应符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》以及《广东省卫生计生委关于进一步规范医疗机构审批管理有关问题的通知相关规定》。（一）申请设置医疗机构的单位或个人，必须具备下列条件：1.符合《医疗机构的基本标准》；2.有合适的名称、组织机构和场所；3.有与其开展的业务相适应的资金；4.符合申请条件，申请材料齐

5、全且内容符合要求。在城市、乡镇和村设置诊所的，诊所的诊疗科目应与设置人执业范围一致。设置人必须同时具备下列条件：一是已取得执业医师级别《医师资格证书》，并执业注册；二是取得执业医师级别的《医师执业证书》后，从事同一执业范围临床工作五年以上。（二）申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：1.不能独立承担民事责任的单位；2.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；3.发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；4.因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；5.被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；6.设置人（单位）不

6、符合规定的条件；7.医疗机构选址不合理；8.达不到医疗机构基本标准；9.提交的申请材料或反映的情况不真实；10.医疗机构设置批准公示期间接到举报或群众提出异议，卫生计生部门组织调查，认为举报或提出的异议属实的；11.集体审议认为不应审批的。有前款第2-5项所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。（三）具有下列情形之一的，执业登记不予批准： 1.不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；2.不符合《医疗机构基本标准》；3.医疗机构业务用房不能满足医疗服务功能；4.医疗机构规章制度不符合要求；5.消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽

7、查考核不合格；6.国家、省、市计生行政部门规定的其他情形。六、申请材料及内容要求（一）门诊、诊所类医疗机构设置审批，为内部职工服务的卫生所（室）设置备案。1.申办门诊、诊所类医疗机构的法人或者自然人，应提交1-5项材料，选交6-11项材料：序号提交申请材料名称性质要求模板1《设置医疗机构申请书》原件收取1份医疗机构的名称、诊疗科目等事项应按照《医疗机构基本标准》及相关要求设置。国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。附表1，可参考附表1-1填写。拟设诊疗科目，应按照审批依据所列文件要求规范填写。

8、单位申请设置的加盖公章及法定代表人签名；自然人申请设置的由自然人签名并盖指模；由