川省医药公司变更注册地、仓库地址、法人、质量负责人、增加经营范围、增加仓库流程

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1、药品经营质量管理规范认证（批发）证书变更（经营范围、注册地址的非同址更名、仓库地址的非同址更名）办事指南2009年07月15日发布一、法定依据（一）《《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年2月4日）第十三条：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围

2、、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”第十四条第一款：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。”二、申请条件（一）四川省行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更的。（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。（三）企业分立、合并、改变经营方式、跨原

3、管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。（四）涉及疫苗制品的另行申报。三、申报资料（一）申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业原印章，注明日期。企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。（二）《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》(一式三份)。（三）《药品经营许可证》正、副本（原件）。（四）原《营业执照》复印件。（五）申请变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业机构质量负责人还应提交：(1)、法定代表人、质量负责人、企

4、业机构质量负责人任命文件、身份证复印件、学历证复印件及履历表；（2）企业变更法定代表人时，应提交变更前后的《营业执照》复印件；(3)、申请变更企业负责人的应提交企业负责人大学专科以上（含专科）学历证复印件；(4)企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件、毕业证书复印件，人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件；(5)企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、过去在药品经营企业注册的注册证复印件，人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件；(6)、其他文件、证件。企业因股份变动须变更法定代表人、企业负责人除应提交上述材料

5、外，还应提交下列材料：（1）原企业全体股东同意出让股份的文件；（2）企业兼并收购合同书（股权转让合同文件）及章程；（3）企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、学历证书复印件；企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件及大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件。企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件，同时需提供过去三年以上（含三年）在药品经营企业注册的执业药师注册证复印件。人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件；（4）含国有资产的企业须提供国有资产管理部门的资产确认书及处置意见；变更企业经营

6、范围还应提交：（1）与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件；（2）经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图；（3）与增加经营范围相适应的规章制度；（4）企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件毕业证书复印件；（5）企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、过去三年以上（含三年）在药品经营企业注册的注册证复印件；（6）其他文件、证件。（六）注册地址的变更，还应提交：拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权证明复印件。（七）企业只有一个仓库。且该仓库申请迁移的，还应提交：拟迁仓库地址地理位置图、

7、仓库总平面图（注明面积，长、宽）、库内分布平面图，房屋产权或使用权证明复印件；[企业有多个仓库（包括分支机构仓库），其中仓库迁移申请按第9条提交材料]（八）企业新增仓库，还应提交：（1）新增仓库地址地理位置图、仓库总平面图（注明面积，长、宽）、库内分布平面图，房屋产权或使用权证明复印件；（2）企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件及大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件；（3）企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在药品经营企业注册的注册证复印件；（4）企业新增药品仓库购置计算机和组建服