变更注册地址、变更仓库地址、增加库房办理流程

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1、药品经营许可（变更注册地址、变更仓库地址、增加库房）办理流程一、办理依据：1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品管理法实施条例》3.《药品经营许可证管理办法》4.《西安市药品经营许可证（零售）管理办法》5.《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》二、申报条件：1.申请单位需持有合法、有效的《药品经营许可证》及《营业执照》；2.拟开办药品零售企业营业场所可使用连续（通透）面积大于80平方米，含中药材、中药饮片经营范围的，面积不少于100平方米。3.法定代表人或主要管理者须为执业药师（执业药师证和身份

2、证的原件和复印件）。4.拟变更注册地址、变更仓库地址、增加仓库的企业应具备与拟其经营范围相适应的质量管理人员、质量管理制度、经营场所及设施设备。5.申请单位无遗留违法案件。三、申报材料：（一）、递交申请：西安市药品零售企业选址申请书（二）、筹建申请资料：1、筹建申请；2、《药品经营许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件；3、若跨区县迁址，企业原所在地食品药监局出具签署“同意迁出”意见的证明材料；4、区政务大厅窗口出具的《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；5、原所在地食品药监局出具的无违法违规

3、遗留案件证明；6、房屋产权和使用权证明；7、申报资料真实性的《自我保证声明》。（三）、现场检查验收申请资料：1、验收申请2、《西安市药品经营许可证变更申请表》；3、《药品经营许可证》正副本原件各一；4、申报资料真实性的《自我保证声明》。申请人凭发号单提交申报资料窗口审核申报材料是否符合条件否和1.由基层监管所组织进行现场勘址，并作出结论，并进行公示（5个工作日）；不符合受理条件，出具《不予受理决定书》，并说明不予受理的理由。申请资料不全，或不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容2.公示期结束

4、，出具《选址现场勘查（不）合格通知书》，由基层监管所报主管领导审批签字(2个工作日)；3.申请人上报筹建资料，窗口负责人审核资料提出审核意见，出具《同意受理通知书》(3个工作日)；4.主管局长根据审核意见，签署同意筹建或不同意筹建决定书，申请人在窗口领取（不）同意筹建决定书（2个工作日）；办件计时暂停，申请人进行筹建，完成筹建后提出现场检查验收申请；5资料齐全，符合法定形式，出具《现场检查验收通知书》（2个工作日）筹建期内未提出验收申请的或现场检查验收不合格的，在窗口领取《不予许可通知书》现场检查验

5、收需要整改的，申请人限期完成整改（不计入办理时限）6由药械监管科组织现场检查验收，提出拟办意见；（5个工作日）7.药械监管科签署意见（通过、整改、不予许可）报主管局长审批签字（2个工作日）8.将资料返回政务大厅，核准制证，通知申请人领取（4个工作日）；四、办理时限：自受理之日起25个工作日内。五、办理流程：1、申请人填写《西安市药品零售企业选址申请书》，向选址所在区食品药监局政务大厅窗口提出选址申请。受理申请后由所在基层监管所组织现场勘查，并对勘查结果进行公示，公示后对通过现场勘查的申请人出具《药品

6、零售企业选址现场勘查合格通知书》，对未通过现场勘查的申请人出具《药品零售企业选址现场勘查不合格通知书》；2、申请人持筹建申请资料向区政务大厅窗口申请筹建；3、区政务大厅窗口对资料齐全、符合法定形式的申请人发给《受理通知书》；4、对审查筹建申请资料，符合条件的由窗口负责人签发《同意筹建通知书》；5、申请人凭《受理通知书》领取《同意筹建通知书》，开始企业筹建工作，筹建工作应在三个月内完成；6、筹建完成后，申请人向区政务大厅窗口申请现场检查验收，同时提交现场检查验收申请资料；7、区政务大厅窗口对资料齐全、

7、符合法定形式的申请人出具《现场检查验收通知书》，由药械监管科组织现场检查验收；8、通过现场检查验收的企业经主管副局长（变更注册地址的由主管局长）审批后核准制证；9、申请人凭《受理通知书》和授权委托书在区政务大厅窗口领取《药品经营许可证》、《GSP认证告知书》；10、对行政许可结果进行公示。七、备注事项： 1、递交资料需准备文件袋：封面注明提交资料目录、企业名称、联系人和联系电话；2、药品零售企业变更注册地址的，场所和设施、人员要求按照新开办标准执行；3、药店经营场所和库房不得设置于居民楼、写字楼、办

8、公楼上，不得设置于军事管理区或其他设有门禁的特别管理区域内；4、企业若设置库房，与经营场所距离原则上不应超过500米；5、如筹建期超过三个月而未提出书面申请验收的企业，则视为自动放弃此次申请；6、上述资料需携带原件及复印件，原件审核后退回，复印件存档；7、申报资料、领取许可结果时，经办人非申请人本人的，应递交授权委托书（授权委托书应由委托人及受委托人双方亲笔签署并附双方身份证复印件）。附件：1.药品经营许可证变更申请表2.药品零售企业选址申请书3.选址现场勘查（不）合