药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序.doc

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1、药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更：分以下两种情形一、申请应进行专项认证检查项目的变更(包括1、仓库迁址或增加面积；2、增加经营范围)；二、仅申请企业名称或其它项目的变更。法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）4、

2、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）5、《药品经营质量管理规范现场指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）收费标准：一)申请应进行专项认证检查项目的变更:申请费1000元批发企业分支机构、零售连锁企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004]624号）二)仅申请企业名称或其它项目的变更:申请费和审核费共计

3、200元总时限：一、申请应进行专项认证检查项目的变更:为自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）具体程序同药品经营质量规范论证程序。二、仅申请企业名称或其它项目的变更:自受理完成之日起14个工作日（不含送达时限）申请条件：本省辖区内已通过GSP认证的药品批发、零售连锁企业。办理材料：企业根据规定提交以下申请材料：1．企业申请变更报告(正式文件格式)；2．填写《药品经营企业（批发、零售连锁）药品GSP认证证书申请变更项目审批表》四份，并附《许可证》正、副本复印件和GSP证

4、书原件；3．变更企业名称：应提交工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书，企业主管部门变更名称的有关文件；4．改制并变更企业名称：除第3点规定的材料外，还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件；5．变更法定代表人或企业负责人：拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料，拟变更法人代表和企业负责人的个人简历，有关资质证书复印件；6、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录；7、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、

5、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料必须完整，真实，准确，必要时企业应提供其它材料和出具证明文件原件；2．各项申请变更材料，应按顺序编制目录，并装订成册。3、凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：省局行政受理

6、与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、对照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正材料后符合形式审查要求的，及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通

7、知书》和全部申报材料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员，双方办理交接手续。二、技术审查及制定检查方案标准：1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技

8、术审查人员岗位职责及权限：1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理与投诉举报中心，双方办理交接手续；4、制定