药监生14表 药品、医疗器械日常监管情况.doc

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1、药监生14表药品、医疗器械日常监管情况表号:药监生14表制表机关:国家食品药品监督管理局批准机关:国家统计局批准文号:国统制〔2010〕41号填报单位：有效期至:2012年组织机构代码：□□□□□□□□—□年季度项目单位代码生产企业经营企业医疗机构甲乙丙010203辖区内企业（行政相对人）数量家01本年累计检查企业家02药品家03医疗器械家04本期检查企业家05药品家06医疗器械家07检查企业次数家次08出动检查人次人次09检查药品品种个10—检查医疗器械产品个11—存在违反药品、医疗器械相关管理规定行为的企业家12涉及假药家

2、13涉及劣药家14无许可证生产、经营家15未按批准的配方和生产工艺生产家16不遵守质量管理规范家17未按规定委托生产家18标签标识、说明书与批准内容不一致家19非法采购渠道家20其他家21责令整改家22收回GMP证书件23收回GSP证书件24移交稽查部门立案查处件25负责人：填表人：报出日期：年月日填表说明：1.本报表填报单位为各级食品药品（药品）监督管理行政机构。2.此表为报告期药品、医疗器械监督执法情况情况统计表。3.表内平衡关系：02≥03+04，05≥06+07，13+14+15+16+17+18+19+20+21≥1

3、24.汇总表表式同季报报表。指标解释：1.本年累计检查企业：截至期末，本年检查的企业总数。2.本期检查企业：报告期内，检查的企业数量。3.出动检查车次：本部门人员出动执行监督检查的次数，与具体检查对象的数量无关。例如：某单位2人当天出动2次执行监督检查任务，对5个单位进行了检查，其进行监督检查的人次为2人×2次=4人次。药监注12表C境内医疗器械注册情况表号:药监注12表C制表机关:国家食品药品监督管理局批准机关:国家统计局批准文号:国统制〔2010〕41号填报单位：有效期至:2012年组织机构代码：□□□□□□□□—□年半年

4、序号产品名称产品分类管理类别规格型号产品性能结构及组成产品适用范围产品标准编号生产企业名称生产场所准产注册号首次/重新注册重新注册品种原注册证号批准日期有效截止日期甲0102030405060708091011121314首次=1重新=2负责人：填表人：报出日期：年月日填表说明：1.本报表填报单位为国家食品药品监督管理局医疗器械监管司、各省及地市食品药品（药品）监督管理局。2.此表为报告期内地市级以上食品药品监督管理行政机构批准的医疗器械注册情况统计表。3.本报表中，Ⅲ类医疗器械的填报单位为国家食品药品监督管理局医疗器械监管司

5、，Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械填报单位为各省及地市食品药品（药品）监督管理局。指标解释：1.产品分类：按代码填写类别；具体分类为：6801=基础外科手术器械、6802=显微外科手术器械、6803=神经外科手术器械、6804=眼科手术器械、6805=耳鼻喉科手术器械、6806=口腔科手术器械、6807=胸腔心血管外科手术器械、6808=腹部外科手术器械、6809=泌尿肛肠外科手术器械、6810=矫形外科（骨科）手术器械、6812=妇产科用手术器械、6813=计划生育手术器械、6815=注射穿刺器械、6816=烧伤（整形）科手术器械、682

6、0=普通诊断器械、6821=医用电子仪器设备、6822=医用光学器具、仪器及内窥设备、6823=医用超声仪器及有关设备、6824=医用激光仪器设备、6825=医用高频仪器设备、6826=物理治疗及康复设备、6827=中医器械、6828=医用磁共振设备、6830=医用X射线设备、6831=医用X射线附属设备及部件、6832=医用高能射线设备、6833=医用核素设备、6834=医用射线防护用品、装置、6840=临床检验分析仪器、6841=医用化验和基础设备器具、6845=体外循环及血液处理设备、6846=植入材料和人工器官、685

7、4=手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855=口腔科设备及器具、6856=病房护理设备及器具、6857=消毒和灭菌设备及器具、6858=医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863=口腔科材料、6864=医用卫生材料及敷料、6865=医用缝合材料及粘合剂、6866=医用高分子材料及制品、6870=软件、6877=介入器材。2.管理类别：请按代码填写1=Ⅰ类，2=Ⅱ类，3=Ⅲ类。3.产品标准编号：以注册证注明的产品标准编号为准。4.生产企业名称：指准许生产该医疗器械的企业名称全称。5.准生产注册号：以注册证注明的注册证号为准。6.

8、首次/重新注册：请按代码填写1=首次，2=重新。7.重新注册品种原注册证号：重新注册品种填写。药监生12表C医疗器械生产企业许可情况表号:药监生12表C制表机关:国家食品药品监督管理局批准机关:国家统计局填报单位：批准文号:国统制〔2010〕41号组织机构代码：□□□□□□□