高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批事项 服务指.doc

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1、高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批事项服务指南一、适用范围取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由国家卫生计生委审批。二、项目信息（一）项目名称：高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：20013三、办理依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条：取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似

2、高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。四、受理机构国家卫生计生委政务大厅五、决定机构国家卫生计生委六、审批数量无限制（无数量限制）七、办事条件取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；（二）实验室的生物安全防护

3、级别应当与其拟从事的实验活动相适应；（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。八、申请材料（一）申请材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求备注1高致病性病原微生物实验活动申请表原件1纸质所在地省级卫生行政部门盖章同意2《高致病性病原微生物实验室资格证书》复印件1纸质3实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见复印件/原件1纸质4实验活动

4、的主要内容和技术方法报告复印件/原件1纸质5实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书复印件1纸质6国家卫生计生委规定的其他相关资料。（二）申请材料提交申请人可通过窗口报送和邮寄方式提交材料。九、申请接收（一）接收方式国家卫生计生委政务大厅北京市西城区西直门外南路1号二号楼北裙楼邮政编码:100044网址http://www.nhfpc.gov.cn/办公时间：上午8：30-12：00下午13：30-17：00十、办理基本流程自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内做出是否批准的决定。十一、办理方式（具体

5、事项根据实际选择）国家卫生计生委自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由国家卫生计生委颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由国家卫生计生委书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，国家卫生计生委应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查；十二、审批时限自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内做出是否批准的决定。十三、审批收费依据及标准不收费十四、审批结果符合法定条件的，颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。

6、十五、结果送达作出行政决定后，应在3个工作日内，通过电话通知或告知服务对象，并通过现场领取或邮寄将结果送达。十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等，申请人依法享有以下权利：1.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。2.申请人对实施行政许可行为有异议的，可自收到通知之日起15个工作日以书面形式向国家卫生计生委申请复核；或者自收到通知之日起60日内向国家卫生计生委申请行政复议；或者自收到

7、通知之日起6个月内向人民法院提起诉讼。（二）依据《中华人民共和国行政许可法》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等，申请人依法履行以下义务：1.申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。2.申请人在申请过程中存在弄虚作假等行为的，国家卫生计生委将终止对其申请的审查或撤销已作出的审批决定，书面通知材料初审的省级主管部门，并根据情节轻重决定在1-3年内不再受理其申请。十七、咨询途径电话咨询：010-68792246国家卫生计生委科技教育司实验室处十八、监督和

8、投诉渠道（一）窗口投诉：国家卫生和计划生育监督中心纪检监察室、北京市东城区交道口北三条32号。（二）投诉电话：010-68791415、010-84088652（三）网上投诉：w