高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序.doc

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1、高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序（征求意见稿）第一章总则第一条为确保高致病性病原微生物实验室资格审批（以下简称“资格审批”）工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，制定本程序。第二条高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室；高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。第三条资格审批工作包括申报和受理、现场评估论证、报批和批准。第四条申请资格审批的单位，经所在辖区省级卫生行政部

2、门审查同意后，向卫生部申报。第五条卫生部委托卫生部卫生监督中心承担资格审批的申报受理、评估及整改验收意见发放、报批和证书制作工作。第二章申报与受理第六条申请单位应满足以下条件：1、根据实验室所属法人单位的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定。2、实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《人间传染的病原微生物名录》对生物安全防护水平的要求。3、工程质量依法验收合格。4、通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书。5、

3、实验室具备与所从事的实验活动相适应实验室设施、设备及防护装备。6、从事实验室活动的人员经过相应生物安全培训并取得上岗资格。7、实验室的职能、工作范围、工作内容和所操作的病原微生物种类明确。对所操作的病原微生物应进行危害评估，并据此制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等。8、实验室具有完善的实验室生物安全管理体系及管理制度。第七条申请高致病性病原微生物实验室资格，申请单位应提交下列资料：1、高致病性病原微生物实验室资格申请表；2、省级卫生行政部门审查意见（公函）；3、实验室所属法人机构的法

4、人资格证书（复印件）；4、生物安全实验室认可证书（复印件）；5、工程质量依法验收合格的相关证明材料（复印件）；6、实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；7、实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等）；8、拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害评估报告；9、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；1、实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其它相关文件；2、实验设施、设备清单；3、个体防护装备、用品清单；4、卫生部规定的其

5、它相关资料。所有申请资料应一式二份，其中原件1份，复印件1份。第八条《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可向卫生部指定的受理单位索取或从卫生部卫生监督中心网站下载（网址：http://www.jdzx.net.cn）。第九条申请资料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。所有申请资料原件应加盖申请单位公章。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。第十条申请单位首先将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门，省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全

6、或者不符合规定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合规定形式的，应当在15日内提出审查意见，并将审查意见和有关资料报卫生部卫生监督中心。第十一条受理单位收到申报资料后，按照有关规定对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核，提出书面审核意见。对符合受理要求的，在5日内向申请单位出具《高致病性病原微生物实验室资格审批受理通知书》。该受理通知书一式三份，一份交申请单位，一份抄送所在辖区省级卫生行政部门，一份归入档案备查。受理通知书应加盖受理单位公章。需要补正资料的，应向申请单位出具《高致病性病原微生物实验室资格审批补

7、正资料通知书》。补正通知书一式三份，一份交申请单位，一份抄送所在辖区省级卫生行政部门，一份归入档案备查。补正受理通知书应加盖受理单位公章。不符合受理要求的，应向申请单位出具《高致病性病原微生物实验室资格审批不予受理通知书》。不予受理通知书一式三份，一份交申请单位，一份抄送所在辖区省级卫生行政部门，一份归入档案备查。不予受理通知书应加盖受理单位公章。第十二条符合受理要求的，受理单位应在受理之日起的5日内，将申请资料上报卫生部，卫生部在30日内完成现场评估论证工作。第三章现场评估论证第十三条卫生部组织专家组进行现场评估论证，有关要求书面告知申请

8、单位。第十四条专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全专家库中选取，专家组成员的专业应当满足现场评估工作的需要。专家组组长由卫生部指定，专家组组