新版gsp附录4检查内容-批发.doc

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1、附录4药品批发企业《药品收货与验收》检查内容（征求意见稿）(插播：北京英克科技专注医药行业20年，英克灵智新版GSP医药专业软件，电子监管码方案，针对医药批发、零售、连锁医药公司，医药行业高知名度，诚寻全国加盟合作伙伴!欢迎终端客户产品咨询！咨询电话：86-10-82015208-223，QQ咨询：244235970http://www.incasmart.comhttp://www.inca.com.cn)国家食品药品监督管理总局2013年12月批发标准编号批发标准附录检查内容07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品

2、入库。1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。1.药品到货时，收货人员应当检查运输工具是否密闭，如

3、发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。6.药品到货时，无随货同行单（

4、票）或无采购记录的应当拒收。7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。1

5、0.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货。11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。12.收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒

6、收。1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部

7、门处理。07501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应当待验区域，或者设置状态标志，通知验收。1.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。2.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。3.待验区域符合待验药品的储存温度要求。4.验收设施设备清洁，不得污染药品。5.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。07601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。1.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量

8、管理部门处理。3.验收药品应当按照药品