附录5检查内容-批发

《附录5检查内容-批发》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附录5药品批发企业《验证管理》检查内容（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2013年12月批发标准编号批发标准附录检查内容*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1、企业应当对冷库、冷藏年、冷藏箱、保温箱以及温湿度口动监测系统（以卜-简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程屮的质量安全。2、金业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3、质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。05301金业应当按照国家有关规定，対计量器貝、温湿度监测设

2、备等定期进行校准或者检定。1、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。2、校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。3、验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为土0.5°C。*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1、冷库验证的项Fl至少包括：1.1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安金位置及区域；1.2.温控设备运行参数及使用状况测试；1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的彩响；1.5.确定设备故障或外部供电屮断的状况卜库房保温性能及变化

3、趋势分析；1.6.对木地区的高温或低温等极端外部环境条件，分別进行保温效果评估；1.7.在新建库房初次使用前或改造丿口重新使用前，进行空载及满载验证；1.8.年度定期验证时，进行满载验证。2、根据验证对象及项1=1,合理设置验证测点。2.1.在被验证设丿施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。2.2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项F1及特殊位置专门布点。2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及屮心位迸均需布置测点，每两个测点的水平间距不得人于5米，垂肓间距不得超过2米。2.4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或

4、建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。3、确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。3.1.在库房各项参数及使川条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。3.2.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认

5、；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1、冷藏车验证的项bl至少包括：1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；1.5.确定设备故障或外部供电屮断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评佔；1.7.在冷藏午初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

6、1.&年度定期验证时，进行满载验证。2、冷藏箱或保温箱验证的项口至少包括：2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试；2.3.温度口动监测设备放置位置确认；2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；2.5.高温或低温等极端外部坏境条件卜•的保温效果评估；2.6.运输最长时限验证。3、根据验证对象及项冃，合理设置验证测点。3.1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点釆集数据的同步、有效。3.2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项冃及特殊位置专门布点。3.3.每个冷藏车箱体内测点数屋不得少于9个，每增加20立方米增加

7、9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。4、确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定示，数据有效持续采集时间不得少于5小时。4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、