附录2检查内容-批发

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1、附录2药品批发企业《药品经营企业计算机系统》检查内容（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2013年12月批发标准编号批发标准附录检杳内容*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监怦各岗位人员严格按规定流程及要求操作系3.统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及

2、药品质量的有关问题。*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职。药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；2.负责系统数据库管理和数据备份；3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4.负责系统程序的运行及维护管理；5.负责系统网络以及数据的安全管理；6.保证系统日志的完整性；7.负责建立系统硬件和软件管理档案。*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质最控制要求的计算机系统，实现药品质最可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规

3、模相适应的计算机系统（以F简称系统），能够实时控制并记录药品经营各坏节和质量管理全过程，并符合电了监管的实施条件。2.药品经营企业应当按照《约品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统屮设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药晶监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。3.药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。4.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统

4、采购记录的基础上录入药品的批号、生产LI期、冇效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。5.药站批发金业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。6.药品批发企业系统应当依据质量管理慕础数据和养护制度，对库存药品按期口动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。05801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。1.有支持系统正常运行的服务器。2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。05802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和

5、安全可靠的信息平台。有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。05803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共亨的局域网。有实现札1关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。05804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。1•药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。2.药品批发企业销伟药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销伟订单，系统拒绝无质最管理基础数据或

6、无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够口动识別并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发牛。销售订单确认后，系统白动生成销售记录。**05805企业计算机系统应当冇符合《规范》要求及金业管理实际需要的应丿kl软件和相关数据库。有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2.各操作岗位通过输入川户名、密码等身份确

7、认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。3•修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专冇用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.系统操作、数据记录的II期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。6.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础