免疫定性项目性能验证报告_正本

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1、WORD格式整理免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STARLET8CH-FAME24/30仪器编号：173000-7552146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日专业资料值得拥有WORD格式整理目录性能验证结果11、基本信息32、正确度验证43、精密度验证54、检出线验证95、阴阳性符合率13专业资料值得拥有WORD格式整理1基本信息1.1仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂

2、：项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg英科新创国药准字S1091014820151251432016-12-09HBSAb英科新创国食药监械（准）字2013第3401320号20160162022017-01-17抗-HCV英科新创国药准字S1095005520151258242016-11-301.3质控品：项目生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg北京康彻思坦生物国制标物号10000958号0.5IU/ml20150400220170407HBSAb北京康彻思坦生物国制标物号10001001号30mIU/ml20140600120160602抗-HCV北京康彻思坦生物国

3、制标物号10001091号0.5NCU/ml20151100520171119专业资料值得拥有WORD格式整理2正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：152115221523152415251531153215331534153516111612161316141615项目名称：HBsAg结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性606本室阴性099合计6915符合率：100%100%项目名称：HBsAb结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性404本室阴性01111合计41115

4、符合率：100%100%专业资料值得拥有WORD格式整理项目名称：抗-HCV结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性505本室阴性01010合计51015符合率：100%100%3精密度验3.1批内精密度：3.1.1实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。3.1.2检测要求：批内精密度<15%。3.1.3结果HBsAg批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.378阳性210.819阳性20.345阳性220.775阳性30.347阳性230.769阳性40.328阳性240.78阳性50.327阳性250.8

5、56阳性60.337阳性260.754阳性70.335阳性270.803阳性80.331阳性280.845阳性90.334阳性290.832阳性100.352阳性300.783阳性专业资料值得拥有WORD格式整理110.366阳性310.789阳性120.364阳性320.781阳性130.349阳性330.83阳性140.355阳性340.747阳性150.356阳性350.819阳性160.371阳性360.81阳性170.395阳性370.787阳性180.384阳性380.791阳性190.377阳性390.791阳性200.365阳性400.795阳性低值样本X=0.3

6、55s=0.020cv=5.6%中值样本X=0.798s=0.029cv=3.6%HBsAb批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.256阳性211.24阳性20.226阳性221.238阳性30.224阳性231.24阳性40.211阳性241.188阳性50.217阳性251.316阳性60.212阳性261.27阳性70.212阳性271.315阳性80.22阳性281.33阳性90.239阳性291.368阳性100.215阳性301.298阳性110.235阳性311.297阳性专业资料值得拥有WORD格式整理120.228阳性321.231阳性

7、130.227阳性331.441阳性140.229阳性341.296阳性150.215阳性351.307阳性160.197阳性361.177阳性170.229阳性371.258阳性180.227阳性381.242阳性190.221阳性391.233阳性200.227阳性401.276阳性低值样本X=0.223s=0.012cv=5.5%中值样本X=1.278s=0.061cv=4.8%HCV批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.507阳性210.894阳