免疫定性项目性能验证 ppt课件

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1、临床免疫定性检测的性能验证高速列车性能验证空气动力学速度车体转向架运行固定、悬挂的零部件强度稳定性舒适感故障率……第3页测定系统方法学操作程序校准品仪器试剂测定系统的关键要素医学检验为什么需要“性能验证”？评价检测系统是否满足临床检测和认可组织的要求（ISO15189）；验证厂家提供的试剂参数能否在本实验室得到重现。什么时候进行性能验证使用新的检测试剂或系统时；更换检测试剂或系统时。更换新的试剂或系统意义：更易于操作更高的检测性能更经济更能满足实验室测定要求一.定性临床应用与分类1、定性测定的临床应用免疫学测定：感染性

2、疾病、肿瘤标志物核酸和基因检测微生物检验细胞学检验寄生虫检验2、定性实验的临床分类筛查实验：如便潜血、TP诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和确认3.几个重要概念筛查试验：临床上筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对需输血患者样本做HIV血清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以确保真阳性结果的检出。如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。CLSIEP

3、12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline3.几个重要概念诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。临床上对治疗的要求，诊断试验应具有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以稍微降低。CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerfo

4、rmance;ApprovedGuideline3.几个重要概念确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以及高阳性预测值。免疫印迹试验就是一种用于HIV血清学试验等筛查试验之后的确认试验。3.几个重要概念敏感性或阳性测定能力指数（DI（＋））：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力。DI（＋）=[真阳性/（真阳性+假阴性）]×100%特异性或阴性测定能力指数（DI（－））：则为对阴

5、性样本测定给出阴性结果的能力DI（－）=[真阴性/（真阴性+假阳性）]×100%3.几个重要概念阳性预示值：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。=[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%阴性预示值:则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。=[真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%临床诊断（金标准）总计阳性阴性验证方法阳性ABA+B阴性CDC+D总计A+CB+DN敏感度=100%×[A/（A+C）]特异性=100%×[D/（B+D）]相关样本的患病率=100%×[（A+C）/N]阳性预测值（PVP）=100%×[

6、A/（A+B）]阴性预测值（PVN）=100%×[D/（C+D）]方法效率（正确率）=100%×[（A+D）/N]“预示值”对临床检验结果影响预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的试剂检测结果的影响（100,000人）结果10%感染率1%感染率检出(+)未检出(－)检出(+)未检出(－)+9,50050095050－4,50085,5004,95094,050敏感性(TP/[TP+FN])95%95%特异性(TN/[TN+FP])95%95%阳性预示值TP/[TP+FP]9500/[9500+4500]=67.9%95

7、0/[950+4950]=16%阴性预示值TN/[TN+FN]85500/[85500+500]=99.4%94050/[94050+50]=99.9%二.定性检测系统的性能验证验证的内容:1.正确度（准确度）2.精密度3.敏感性4.特异性5.CUTOFF值验证6.其他（需要时）EP15A2EP17AEP12ClinicalLaboratoryandStandardsInstitute(CLSI)涉及免疫定性检测评价方法标准医学实验室精密度和准确度的确认检出限与定量限的评价定性检测评价临床实验室标准化协会性能验证前的准备应

8、熟悉待验证的试剂或系统进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制等。制定质量保证计划确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）确定比较的方法CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTes