药械质量事故报告及处理制度

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划药械质量事故报告及处理制度　　1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。　　2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。　　3.适用范围：发生质量事故药品的管理。　　4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。　　5.内容：　　药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。　　重

2、大质量事故：　　违规销售假、劣药品，造成严重后果的。　　未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。　　由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。　　销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　一般质量事故：　　违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

3、　　保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。　　一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。　　发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。　　发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。　　质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。　　在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育

4、不放过，没有整改措施不放过。　　鞍山市鸿昇元药业有限公司　　药品质量事故处理报告管理制度　　1目的：为了加强药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的质量事故处理的管理，特制定本制度。　　2适用范围：适用于本公司质量事故的管理。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　3职责：质管部对本制度负责。　　4概念：质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任

5、事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。　　重大质量事故　　违规购进使用假劣药品，造成严重后果。　　未严格执行质量验收制度，造成药品不合格的。　　其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。　　一般质量事故　　违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。　　保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。　　5质量事故的报告程序、时限　　发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报市食品药品监督管理局等相关部门。　　应认真查清事故原因，并在7日内向市食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。　　一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。　　发生事故后，应及时

6、采取必要的控制补救措施。　　处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。　　药品质量事故处理流程目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。　　2、依据：《药品经营质量管理规范》　　3、适用范围：发生质量事故药品的管理。　　4、责任：质量管理部门、药品管理部门、仓储部门、销售部

7、门对本制度的实施负责。　　5、内容：　　5．1药品质量事故的范围：　　5．1．1购进、销售假、劣药品及其它违法的药品。　　5．1．2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。　　5．1．3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。　　5．1．4验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。　　5．1．5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。　　5．1．6因药品质量和发错药造成医疗事故的。　　5．1．7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良