质量事故报告及处理制度

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1、质量事故管理制度SINCODY第3页共3页SINCODY广东新科迪医药开发有限公司质量事故管理制度编号：SMP-ZL-01-00生效日期：年月日起草：部门审核：质量部审核：批准：日期：日期：日期：日期：分发部门：物流部、销售部、质量管理部第1页共3页1.适用范围适用于本公司内部出现质量事故的报告及处理的管理。2.职责各部门：及时报告质量事故，配合进行原因调查及事故处理和人员教育。质量管理部：负责主持质量事故的原因调查，并提出事故处理意见。副总经理：审核并监督事故的处理过程与结果。总经理：审核批准事故的处理意见。3.内容3.1质量事故分重大质量事故和一般质量事故。3.1

2、.1重大质量事故：3.1.1.1在库药品因保管不善，造成整批虫蛀鼠咬、霉烂变质、污染报损等不能再供药用，每批次经济损失5000元以上者；3.1.1.2购进假、劣药处理的药品受新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。3.1.1.3购进无批准文号、无注册商标、无生产批号的“三无”药品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2万元以下者；3.1.2一般质量事故：3.1.2.1药品在有效期内，因保管养护不当，发生质量问题或失效的，造成经济损失5000元以下者；3.1.2.2质量事故管理制度SINCODY第3页共3页药品验收或在

3、养护时发现质量问题而未及时向供货方办理退货或索赔而造成经济损失的。3.2质量事故的报告3.2.1违反药品管理法规的重大质量事故，造成人身伤害，性质恶劣，影响很坏的，所在部门要在24小时内报总经理、质量副总经理和质管部，再由质管部向药品监督管理部门报告，并经药品监督管理部门批准后处理。3.2.2其他重大质量事故，也应在3天内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过15天。3.2.3一般质量事故应在2天内报质量管理部门，并由质管部主持在15天内将事故原因、事故责任人、处理结果报质量副总经理、总经理。3.3事故调查3.3.1质量事故发生后

4、，由当事部门第一发现者在《质量事故调查处理报告》上据实记录事故情况并签名，当事部门经理签名确认后，报送质量管理部经理，该程序应在事故发生后3小时内完成。3.3.2质管部接到事故报告后，应立即前往现场了解掌握事故的第一手资料，确认事故，在《质量事故调查处理报告》上填写事故性质，该程序在事故发生后6小时内完成。3.3.3质量管理部经理组织相关部门主管展开事故调查，认真分析，确认事故原因，明确责任人，通常在调查时应考虑以下方面：3.3.3.1人员因素：包括培训状况、业务水平、操作技能、身体状况等。3.3.3.2设备因素：包括运行状况、记录、选型与安装等。3.3.3.3药品因

5、素：包括品种、数量、规格、批号的准确性及药品供应商的质量审计情况等。3.3.3.4环境因素：包括温度、湿度及环境卫生等。3.3.3.5若为外部质量事故，还应同时考虑下列问题：有质量问题的药品复验、药品使用者情况、销售记录、经销单位同批产品质量情况、法定药检机构的咨询与仲裁。3.3.4事故调查完毕，由质量管理部经理将结果汇总，填写《质量事故调查处理报告》，写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施等，调查报告应在事故发生后三个工作日内完成。质量事故管理制度SINCODY第3页共3页3.3.5质量管理部经理在调查结束后一个工作日内，将《质量事故调查处理报告》送交质量

6、副总经理。3.3.6质量副总经理应在接到《质量事故调查处理报告》后一个工作日内完成意见的签署，并转交执行部门。如为重大质量事故，处理报告送药品监督管理部门审查。3.4事故处理及结果确认3.4.1由办公室组织事故处理。对质量事故的处理，必须坚持“三不放过”的原则，即：事故原因未清不放过；事故责任人和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。3.4.2在查清责任的基础上，事故责任人应认真填写出书面检查，经事故所在管理部门讨论、审核并附事故处理书面报告，报质量管理部门和办公室。3.4.3根据事故性质及造成后果的程度，将追究事故责任人的经济、行政责任。3.4.4《质量事故处理

7、调查报告》放质管部存档，保存三年备查。3.4.5质量事故中出现的不合格品按照《不合格药品控制管理程序》处理，立即采取停售、停用、查封、收回等措施，确保不合格药品不在市场中流通。4.附表《质量事故调查处理报告》R01-SMP-ZL-01-00