药品质量事故处理及报告制度

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1、药品质量事故处理及报告制度1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、

2、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失20

3、0元以上的。5.2质量事故的报告：5.2.1一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报XX县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告XX县药品监督管理局。5.3质量事故处理：5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时釆取必要的控制、补救措施。5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报XX县药品监督管理局。5.3.3质量管理人员

4、接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。5.3.4发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核屮处理。5.3.5发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。5.3.6发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.3.7对于重人质量

5、事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。5.4本制度口企业开办之日起每三个月考核一次。