盐酸氟西泮药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸氟西泮】日文名：塩酸英文名:FlurazepamHydrochloride结构式：/^ch3h3c解离常数：pKai=4.5、pKa2=&5在各溶出介质中的溶解度（37°C）：均在1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<10mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例塩酸7厶力y-e1omg溶出率(％)IDO90试骏液採取時間(分)1.有効肢分名：塩酸7儿^七K厶2•剤形：力r-b/u剤3•含童：IOmg4・試験液:pH1

2、.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6•界面活性剤：使用它于<15mg规格胶囊剂(1)>溶出曲線測定例塩酸7-ifM厶力：/七儿15mg熔出弗(％)0090標準製剤a1・有効成分名：塩酸2・剤形：力r-h/V剤3,含虽：15mg4.弐験液：pHl・2、・pH4.0、pH6.8、水5・回転数：SCtpm6•界面活性剤：使用P于<15mg规格胶囊剂(II)>ZQIO溶出率(％)0980760504208—46PHPHPH水180240300360試験液採取時間（分）溶出曲線測定例塩酸7儿严弋八厶力：/七儿15ms標準製剤b1・有効成分名：

3、塩酸RU2・剤形：力剤3.含St：15mg4・试験液：pHl・2、pH4・0、pH6.&水5・回転数:50rpm6•界面活性剤：使用它于05101530456090120《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密取续滤液适量，加流动相稀释制成每4ml中含1.7pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的对照品0・020g,加水溶解并稀释制成每1ml中含10pg的溶液，精密量取3ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀

4、，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算出每粒溶出量，限度为标示量的85%（10mg规格）或80%（15mg规格），应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇一磷酸盐缓冲液（pH=6・80）（30:40）为流动相，检测波长为230nm,柱温设定为25°C,调整流速使盐酸氟西泮峰的保留时间约为5分钟，理论板数按盐酸氟西泮峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0o