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1、【尼伐地平】结构式:pH1.2:0.1mg/ml以下pH4.0:0.1mg/ml以下pH6.8:0.1mg/ml以下水：0.1mg/ml以下日文名：英文名：Nilvadipine解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性:水：由于溶解度在0.1mg/ml以下、无法测定。在各pH值溶出介质中：由于本品几乎不溶于水(溶解度在0.1mg/ml以下)、无法测定。光：在光强约30000IX.照射3周条件下、几乎无降解。其他:室温/36个月、40C/12个月、50°C/2个月、30°C/RH75
2、%/3个月、500lx/3个月几乎都无变化，判断本品在室温下长期稳定。制剂设计相关事项：为使本品增溶，制剂工艺采用了固体分散体技术(SolidDispersionSystem)。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<2mg规格片剂>溶出曲線測定例二儿八为tf：/錠2mg溶出率(％)001・有効成分名：二儿八声疋＞2•剤形：錠剤3•含量：2mg4.試験液：pH1.2xpH4・0.pH6.&水5・回転数：50rpm*6・界面活性剤:使用它于908070-60•50-4030
3、・20-10-0L1015304590120pHI.2-pH4.0PH6.8水240300360試験液採取時間（分）v4mg规格片剂＞溶出曲線測定例錠4mg溶出率(％)0000000000098765432I1・有効成分名：二儿八・2•剤形：錠剤3・含量：4mg4.試験液：pHL2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用Ph-pHI.2•pH4.0-pH6.8■水Q■11<11t105101530456090120《质量标准》＞2mg规格和4mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法）
4、，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液10ml,精密加甲醇1ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥2小时的尼伐地平对照品20mg,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶（2mg规格）或50ml量瓶（4mg规格）中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取1mb精密加水10mL摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20$,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片
5、的溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（PH7.4）-甲醇■乙>（7:7:6）为流动相，检测波长为242nm,设定柱温为25°C,调整流速使尼伐地平峰保留时间约为5分钟，理论板数按尼伐地平峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于4・5。《附尼伐地平对照品质量标准》分子式C19H19N3O6分子量385.37精制法取本品20g,加乙醇50ml,加热回流并搅拌使溶解，滤过，用预热至60°C的乙醇40ml洗涤滤纸，合并滤液和洗液，不停搅拌至冷
6、却，待析晶开始析出后在50°C下再搅拌45分钟，经2小时缓慢冷却至5°C,滤取析出的结晶，用5°C乙醇30ml洗涤结晶,在室温下晾干24小时，即得。性状黄色结晶性粉末。鉴别试验取本品.照红外光谱法测定（澳化钾压片），在3350cm2240cm1710cm1650cm'1>1525cm'1>1350cm'1>1215cm-11100cm'1波数处应有相应吸收峰。熔点应为167-17rCo检查有关物质取本品适量，加乙騰溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。分别精密量取1ml,分别置100ml和
7、10ml量瓶中，加乙騰稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液和系统适用性溶液。照高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液（pH7・4）■甲醇•乙睛（32:27:48）为流动相，检测波长为240nm,设定柱温为25°C,调整流速使尼伐地平峰保留时间约为42分钟。精密量取对照溶液5pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰峰高为满量程的20%。精密量取系统适用性溶液5pl,注入液相色谱仪，理论板数按尼伐地平峰计算应不低于3300,拖尾因子应不大于4・3。再精密量取供试品溶液5pl,注入液相色谱仪，记录
8、色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,如显杂质峰，按面积归一化法计算，单个杂质不得过0.07%,所有杂质和不得过0・4%。干燥失重取本品1g,105C干燥2小时，减失重量不得过0.40%。含量测定按干燥品计算，含Ci9H19N3O6应在99.0%以上。测定法取本品0・1g,精密称定，置碘瓶中，加冰醋酸20ml使溶解，加稀硫酸20ml,再精密加硫酸肺铁滴定液(0.1mol/L
