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1、【盐酸贝尼地平】日文名：塩酸英文名:BenidipineHydrochloride结构式:pH1.2：0.22mg/mlpH6.8：I.TXIO^mg/mlpH4.0：0.25mg/ml水：0.01mg/ml解离常数：pKa=7.34(针对哌喘环、采用滴定法测定)在各pH值溶出介质中的溶解度(37°C)：在各溶出介质中的稳定性：水：100°C/10小时稳定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v2mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸尺二＞
2、錠2mg溶出率(％)1009080706050X.有効成分名：塩酸2•剤形：銓剤3•含量：2mx4.試験液：plll.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于403020100603090180•・・：・・•・pH1.2■■■・pH4.0pH6.8一水240300360轼験液採取時間（分）溶出率(％)0090v4mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸尺二为匕〜錠4mg1.有効成分名：塩酸Y二刁丄匸2•剤形：錠剤3•含盘：4mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋転数：50r
3、pm6•界面活性剤:便用bv8mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸卞二＞錠8m邑溶出率(％)0090807060504030201.有効成分名：塩酸二为tfA2•剤形：錠剤3•含蚤：8mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6•界面活性剤：使用垃于・・—pHI♦2---•pH4.0pH6.8耒05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以稀盐酸溶M（pH=1.2）900ml为溶剂，转速为每分钟50转
4、，依法操作，经规定时间时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含2.2pg的溶液，再精密量取适量，加流动相稀释4倍，混匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含2・2pg的溶液，精密量取适量，加溶出介质稀释1倍，混匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度均应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷
5、规格取样时间点溶出限度2mg30分钟80%4mg30分钟80%8mg45分钟85%二氢钾溶液（pH3・0）•乙睛⑴:9）为流动相，检测波长为237nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸贝尼地平峰保留时间约为5分钟,理论板数按盐酸贝尼地平峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸贝尼地平对照品质量标准》分子式C28H3iN3O6HCI分子量542.02性状本品为黄色结晶性粉末。鉴别试验(1)取本品、照红外光谱法测定(溟化钾压片)，在1664cm1534cm1492cm1349cm1300cm1>1
6、219cm1和馅仃cm1波数处应有相应吸收峰。(2)取本品0.5g,加水5ml,混合振摇，加氨试液5ml,水浴加热5分钟，冷却，滤过。滤液中加稀硝酸使成酸性后，溶液显氯化物的鉴别反应。有关物质取本品适量，加水•甲醇(4:4)溶解并稀释制成每4ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加水•甲醇(伯)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密量取供试品溶液30ml和苯偶姻(俗称：安息香)5mg,置200ml量瓶中，加水•甲醇(4:4)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为分离度测试用溶液。照高效液相
7、色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH3・0)-甲醇•四氢咲喃(65:27:8)为流动相，检测波长为237nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸贝尼地平峰保留时间约为20分钟。精密量取分离度测试用溶液10pl,注入液相色谱仪，盐酸贝尼地平与苯偶姻应依次出峰，且两色谱峰的分离度应大于&S精密量取对照溶液10pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶
8、液色谱图中如显杂质峰，峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%)o干燥失重取本品0・5g,105°C干燥2小时，减失重量不得过4.0%。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查，不得过0.40%。含量测定按干燥品计，含C28H31N3O6HCI应在99.5%以上。取本品0.7g,精密称定，加甲酸10ml使溶解，再加醋酸酹70m
