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1、【西尼地平】日文名：结构式：H£、H/N、/CH3英文名：CilnidipineiLCH3OCH2CH2OC^C0CH2/H解离常数：几乎不解离。u^N02在各溶出介质中的溶解度(37C)：pH1.2:pH6.&低于20ng/ml低于20ng/mlpH4.0:低于20ng/ml水：低于20ng/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在0.5%浓度、且溶出介质中含50%乙睛条件下，在pH3.6和pH8.0溶出介质中、60°C/10日几乎不降解;在pH11.1溶出介质中.60°C/10日降解约1.5%«光：在0.05%浓度、且溶出介质
2、中含50%乙脂条件下，氤灯(光强44.8万Ix-hr)照射降解约2.2%o《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加0・1%(w/v)吐温・80。<5mg规格片剂>A型溶出曲線測定例錠5mga溶出率(％)00弐験液採取時間(分)標準製剤a1.有幼成分名：少儿二少t：：/2,剤形：錠剤3.含盘：5mx4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数:75rpm6・界面活性剤：0.1w/v%4CV、门―一卜80溶出曲線測定例錠5溶出率(％)00<5mg规格片剂>B型mgb標準製剤b1・冇効成分名：2・剤形：錠剤3・含址：5mg
3、4・試験液：pH1.2、pII4.0.pII6.&水5.Ini転数：75rpm6・界血活性剤：0.1w/v%4<】J、丿儿心一卜80<10mg规格片剂〉A型榕出曲線測定例錠1Omga溶出率(％)00試験液採取時間(分)Ov10mg规格片剂〉B型標準製剤a1・右効成分名：2・剤形：錠剤3.含星：10mg4・試験液：pH1.2、pII4.()、pH6.8、水5・回転数：75rpm6•界而活性剤：O.lw/v%盘丿—卜80溶出率(％)00溶出曲線測定例錠1Omgb標準製剤b1.有効成分名：2・剤形：錠剤3.含星：10mg4,試験液：pH1.2、pH4.0、pII
4、6.8、水5.回耘ft:75rpm6・界面活性剤：0.1w/v%4<0卜80《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.4%吐温・80磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含5.6pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥3小时的西尼地平对照品0・028g,置100ml量瓶中，加乙購溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述
5、两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH值至6.0）•乙睛（2:3）为流动相，检测波长为240nm,设定柱温为40°C,调整流速使西尼地平峰保留时间约为8分钟，理论板数按西尼地平峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附西尼地平对照品质量标准》分子式C27H28N2O7分子量492.52精制法避光操作。取本品10g,加甲醇70ml,加热至50°C使溶解，搅拌冷却至室温
6、，滤取结晶，用少量甲醇洗涤，再同法操作2次，所得结晶减压干燥5小时，即得。性状淡黄色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（澳化钾压片），在3290cm1698cm1.1524cm1348cm1.1203cm964cm1和745crrT1波数处应有相应吸收峰。熔点本品的熔点为108-112°Co有关物质避光操作。取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取2ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取10ml,置20ml
7、量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH至6.0）•乙睛（2:3）为流动相，检测波长为240nm,设定柱温为40°C,调整流速使西尼地平峰的保留时间约为23分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10
8、jl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的35-65%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的10%,且该峰理论板数应不低于8000,拖尾因子应不大于2.0;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10pl,注入液
9、相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如
