盐酸地拉卓药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【盐酸地拉卓】日文名：塩酸结构式:英文名：DilazepHydrochloride0"OhqOHQ。0I-I3C°、CH306o.ch3•2HCl-H2O解离常数（25°C）：pK3l=4.69（针对二氮杂卓环、采用滴定法测定）pH6.0：水：250mg/ml200mg/mlpKa2=&59（针对二氮杂卓环、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：167mg/mlpH6.8：167mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH6.8溶出介质中、37°C/24小时降解约0.5%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》

2、溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸粒I0%1・有効成分名：塩酸2•剤形：穎粒剤3•含是：100mg/g4.默験液：pH1.2、pH6.0、pH6.8、水5.回耘数：50rpm6•界面活性剤：使用P于3045106090■-bi-■■■■-1-丨O溶出率(％)oo9080706050403020mo180240300360試験液採取時問（分）溶出率(％)00v50mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸錠50mg1.有効成分名：瘟酸込02.剤形:錠剤3・含斌：50mg1.試験液：pHI・2、pHl

3、.O,pII6.8、水5.回耘敦：50rpm6・界面活性剤:便用它宁＜100mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸錠100mg溶出率(％)00901.有効成分名：塩酸2・剤形：錠剤3.含；g：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回酝数：50rpm6・界面活性剤：使用P于•1:100mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于盐酸地拉卓（C3iH44N2O40・2HCI・H2O）O.1gl,照溶出度测定法（桨板法），以25%磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液（pH6.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，

4、弃去至少40ml初滤液,精密量取续滤液2ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸地拉卓对照品0・028g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在265nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量（结果乘以1.027,将盐酸地拉卓转换成盐酸地拉卓一水合物），限度为标示量70%,应符合规定。•50mg规格和100mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟

5、50转，依法操作，经30分钟或45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含11pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取盐酸地拉卓对照品0・028g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,分别在265nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量（结果乘以1.027,将盐酸地拉卓转换成盐酸地拉卓一水合物），限度均为标示量的75%,应符合规定。