盐酸雷尼替丁药品体外溶出试验信息数据下载

《盐酸雷尼替丁药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【盐酸雷尼替丁】日文名：塩酸英文名:RanitidineHydrochloride结构式:ch2sch2ch2nhcnhch3chno2*pH1.2:1.0g/ml以上pH6・8:1.0g/ml以上解离常数：pKa=8.38在各pH溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH4・5~9・6溶出介质中、室温/遮光/7日稳定;在pH12.2溶出介质中、含量有所降低。光：原料药在荧光灯下（室温）反放置6个月、表面略有着色。其他：有引湿性；对湿度敏感、不稳定。《四条标准溶

2、出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<75mg规格片剂〉溶出曲線測定例塩酸錠75mg溶出率(％)00901.有効成分名：塩酸2•剤形：錠剤3.含量：75mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜萨溶岀率(％)0090<150mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸于二于少>錠15Omg1.有効成分名：塩酸2.剤形：錠剤3.含量：150mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.S、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使

3、用乜于<300mg规格片剂〉溶出率(％)100溶出曲線測定例塩酸錠30Omg1.有効成分名：塩酸2.剤形：錠剤3•含量：300mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含10pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥3小时的盐酸雷尼替丁对照品0.

4、019g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度,分别在314nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量（结果乘以0.8961,将盐酸雷尼替丁转换成雷尼替丁），限度为80%（75mg和150mg）或75%（300mg规格）应符合规定。