盐酸苯海拉明药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【盐酸苯海拉明】日文名：塩酸97x>tK^S>（>7x>tK^S>塩酸塩）英文名：DiphenhydramineHydrochloride结构式:ch3N、CH3•HCI解离常数（25°C）：pKa=8.6（针对叔氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：1.0g/ml以上pH6.8：1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在酸性溶出介质中缓慢降解。光：缓慢降解。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<10mg规格片剂（A型）>溶出曲線測定例决酵庐7匕Orng橈準製剤h覆率觀剤a有知虑

2、牙名：览酸少7工At2,刑稱；錠利3.含虽；lOmj?<10mg规格片剂（B型）>溶出曲線測定例Ky>fif1Omg標準製剤b滔出率〔迈100M；鮭笊3・含fflt:lOmg:5drpjn6.界面活性剤：快用乜糅準製祁b1.卉如成分:2.劑形4.205［液：pill2、pl14.0,EI6•&水5・冋転敗2081.46汨阳PH水旳1201&3240300360《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品22mg,置10

3、0ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在220nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度为标不量的75%,应符合规定。