盐酸喹那普利药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸唾那普利】结构式:日文名：塩酸英文名：QuinaprilHydrochloride解离常数（室温）：pK3l=2.9（针对竣基、采用滴定法测定）pKa1=5.3（针对仲氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:500mg/ml以上pH4.0:500mg/ml以上pH6.&500mg/ml以上水：500mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时内稳定。在各pH值溶出介质中：37°C/6小时内稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加

2、表面活性剂。<5.4mg规格片剂〉溶出曲線測定例盅酸庁f7J儿錠5溶出率(％)00908070605040302010mg.有効成分名：塩/k2.剂形：錠剤3.含就：5.4mg・武験祓：plll.2、pIH.O,pII6.&水5・回転数：75rpm.界面活性剤：使用Pi1pH1.2—-pHd.OpH6.8水溶出自線测定例溶出率(％)0090<10.8mg规格片剂>1.有効成分名：塩酸2•剤形:錠剤3•含械：10.8mg4・試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.8、水5.I可紜数:75rpm6•界面活性剤：使用它于pHI.

3、2…pH4.0pH6・8—如180240300360软験液採取畤問（分）<21.7mg规格片剂>溶出率(％)溶出曲線測定例塩酸丰t77儿錠2Dmg1.右効成分名：塩酸2.剤砂：堤剤3.含tt：21.7mg4.武験液：pHl・2、pH4.0.pII6.&水5.回転数：75rpm6・界鹵活性剤:便用它于006050pHI.2■■■pHd.OpH6・9—水5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经

4、45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量续滤液适量，加磷酸盐缓冲液(pH7・0)•乙睛(4:4)稀释制成每4ml中含1.2pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测得水分的对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7・0)•乙騰fM)溶解并稀释制成每4ml中含1.2pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的(5.4mg规格和10.8mg规格:85%；21.7mg规格:80%),应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以

5、十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.36%磷酸二氢钾溶液(用高氯酸调pH至2.0)-乙睛(2:3)为流动相，检测波长为214nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸唾那普利峰保留时间约为7分钟，理论板数按盐酸唾那普利峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸喳那普利对照品质量标准》分子式C25H30N2O5HCI分子量474.98精制法取本品80g,加乙M1600ml使溶解，滤过。滤液置凉暗处放置24小时，待析出结晶用G3垂熔玻璃漏斗滤过,再用经5°C冷却的乙睛50ml洗涤3次。将所得结晶经50°C减压干燥4

6、小时后，置玛瑙研钵中研细，再经50°C减压干燥24小时后，再置玛瑙研钵中研细，再经50°C减压干燥24小时后，即得。性状本品为白色无定型粉末，具有引湿性。鉴别试验⑴取本品、加乙醇稀释制成每4ml中含0.5mg溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在258nm、264nm和271nm波长处应有最大吸收峰。（2）取本品、照红外光谱法测定（澳化钾压片），在1737cm1648cm1，1452cm1208cm1和749cm1波数处应有相应吸收峰。比旋度取本品，加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含20mg的溶液，依法测定，比旋度应为+1

7、4.4°至+16.0°-有关物质溶液配制后均需立即测定。取本品适量，加磷酸盐缓冲液（PH7.0）-乙騰（4:4）溶解并稀释制成每4ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取2ml,置20ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。再取苯酮5mg,精密称定，置200ml量瓶中，精密加5ml供试品溶液，加磷酸盐缓冲液（pH7・0）•乙膳fM）适量使溶解，再加磷酸盐缓冲液（PH7.0）•乙睛fM）稀释至刻度，摇匀，作为分离度测定

8、用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.36%磷酸二氢钾溶液（用高氯酸调pH至2.0）•乙睛fM）为流动相，检测波长为214nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸喳那普利峰的保留时间约为7分钟。精密量取分离度测定用溶液10pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为盐酸唾那普利与苯酮