盐酸硫必利药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸硫必利】日文名：塩酸英文名:TiaprideHydrochloride结构式:,HCI解离常数（室温人pKa=9.0（针对二乙胺基、釆用滴定法和吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：10mg/ml以上pH4.0：10mg/ml以上pH6.8：10mg/ml以上水：10mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：40%溶液在100°C/10天内稳定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10

2、0mg规格颗粒剂>溶出曲線泯定例溶出率(％)00901•有効成分名：K2•剤形：細粒剤3.含15:100mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転ft:50rpm6・界面活性剤：使用乜于溶出率(％)ioo90v25mg规格片剂＞溶出曲線测定例塩酸厂八卜'錠25mg1.有効成分名：塩酸frruK2•剤形：錠剤3•含誌：25mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5・回紜数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于v50mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸扌了八卜•錠50mg孕*FT

3、百0"00000000000天098765432—1.有効成分名：塩酸K2•剤形：錠剤3•含fit：50mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用P于—46州PHPH水二二2085101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•4g:4OOmg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量（约相当于硫必利50mg），照溶出度测定法（桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去

4、至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸硫必利对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含15pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在235nm波长处测定吸光度，计算溶出量（结果乘以0.900,将盐酸硫必利转换成硫必利），限度为标示量的80%,应符合规定。•25mg和50mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液（pH4.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操

5、作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含硫必利14pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取盐酸硫必利对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含15pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在235nm波长处测定吸光度，计算溶出量(结果乘以0.900,将盐酸硫必利转换成硫必利)，限度为标示量的80%,应符合规定。0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液(pH4.0)：称取醋酸3・0g,加水稀释制成1000ml；另取醋酸钠三水

6、合物3.4g,加水溶解并稀释至500ml,用醋酸钠溶液调节稀醋酸溶液，使pH值至4.0,即得。